醫(yī)療器械行業(yè)分析(醫(yī)療行業(yè)的趨勢(shì)和前景)

全球醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)八大發(fā)展趨勢(shì)

來(lái)源：【中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】

當(dāng)前，全球各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監(jiān)管力度日益加強(qiáng)；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢(shì)下，數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級(jí)，產(chǎn)品創(chuàng)新迭代加快；同時(shí)，隨著人們健康意識(shí)和環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來(lái)新變革……全球醫(yī)療器械行業(yè)有八大趨勢(shì)值得關(guān)注。

監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán) 企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

2022年，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745）進(jìn)入首個(gè)全年實(shí)施階段，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（I VDR）也已于本月起正式實(shí)施。在歐盟新版體外診斷醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)頒布之后，將有更多體外診斷產(chǎn)品需要通過(guò)指定機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性合格評(píng)估。盡管2022下半年該領(lǐng)域指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)量將有所增加，醫(yī)療器械制造商仍將面臨來(lái)自臨床療效評(píng)估的巨大挑戰(zhàn)。

此外，自2023年7月1日起，計(jì)劃投放到英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械均需要符合英國(guó)UKCA標(biāo)志要求，包括已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

數(shù)字化驅(qū)動(dòng)銷售和服務(wù)模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售、培訓(xùn)、服務(wù)等業(yè)務(wù)正加速拓展線上渠道，這不僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床醫(yī)生提供了更多的選擇與便捷，還有效提高了醫(yī)療器械制造商的工作效率。有研究表明，許多臨床醫(yī)生和銷售代表偏好虛擬交互模式，認(rèn)為其能夠有效保持?jǐn)?shù)據(jù)連貫性，從而提高用戶滿意度。

不難看出，虛擬交互模式將給那些原本沒(méi)有發(fā)展數(shù)字創(chuàng)新商業(yè)模式的醫(yī)療器械制造商帶來(lái)壓力，將推動(dòng)其建立一個(gè)以客戶為中心的數(shù)字營(yíng)銷系統(tǒng)，以滿足客戶銷售、培訓(xùn)、服務(wù)、庫(kù)存管理等一系列需求。

遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷工具創(chuàng)新加快

目前，遠(yuǎn)程醫(yī)療水平主要受限于遠(yuǎn)程診斷能力不足。遠(yuǎn)程診斷在許多領(lǐng)域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽(tīng)診，體溫測(cè)量，發(fā)汗評(píng)估，皮疹檢查等。

受疫情居家的影響，家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)技術(shù)有望迎來(lái)進(jìn)一步升級(jí)，創(chuàng)新家用檢測(cè)工具將獲得廣泛應(yīng)用，為患者提供更精準(zhǔn)的遠(yuǎn)程診療服務(wù)。

數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保難度仍較大

近年來(lái)，越來(lái)越多的數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲得FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，且往往包含用于治療的相關(guān)組件，如Propeller Health公司生產(chǎn)的哮喘和慢阻肺治療相關(guān)產(chǎn)品，以及Livongo Health公司生產(chǎn)的糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。然而，目前，被納入醫(yī)保的DTx產(chǎn)品卻寥寥無(wú)幾。

究其原因，首先，此類DTx產(chǎn)品過(guò)于新穎，其服務(wù)目前無(wú)法有效融合到當(dāng)下的醫(yī)保體系中；其次，全新的療法及產(chǎn)品通常不會(huì)替代現(xiàn)有產(chǎn)品，因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益；最后，對(duì)于數(shù)字化工具這一創(chuàng)新概念，支付方難以長(zhǎng)期按治療成本或結(jié)果進(jìn)行支付。鑒于上述限制，加之缺乏強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，DTx產(chǎn)品納入醫(yī)保之路仍將困難重重。

外科手術(shù)機(jī)器人賽道競(jìng)爭(zhēng)空前激烈

作為手術(shù)機(jī)器人的代表，美國(guó)直覺(jué)外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在現(xiàn)階段仍占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額。然而，隨著達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相關(guān)專利自2016年起陸續(xù)失效，越來(lái)越多的外科手術(shù)機(jī)器人逐漸在該領(lǐng)域展開(kāi)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，且在產(chǎn)品價(jià)格、尺寸以及觸覺(jué)反饋等方面更具優(yōu)勢(shì)。

例如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術(shù)機(jī)器人目前除了已獲得歐盟CE認(rèn)證、通過(guò)加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）醫(yī)療器械注冊(cè)外，還于2021年獲得了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）研究性器械豁免批準(zhǔn)；2021年，英國(guó)手術(shù)機(jī)器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資，其研發(fā)的外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)Versius全球產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程正在加速；此外，強(qiáng)生于2020年推出Ottava手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，并計(jì)劃于2022年下半年對(duì)其開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性將面臨嚴(yán)格監(jiān)管

當(dāng)前，隨著醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值的日益提升，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析能力不斷進(jìn)步，包括機(jī)器學(xué)習(xí)能力在內(nèi)的人工智能技術(shù)快速發(fā)展，數(shù)字醫(yī)療軟件逐漸成為許多醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組件。然而，由于醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感性，且許多醫(yī)療器械廠商提供患者數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與分析等服務(wù)，上述服務(wù)必須充分保障數(shù)據(jù)安全合規(guī)。

因此，醫(yī)療數(shù)據(jù)及技術(shù)安全性勢(shì)必成為相關(guān)部門的監(jiān)管重點(diǎn)之一。例如，F(xiàn)DA設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心（DHCE），并推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)

認(rèn)證計(jì)劃，以增強(qiáng)對(duì)相關(guān)創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管力度。

真實(shí)世界證據(jù)接受度與利用率提升

當(dāng)前，質(zhì)量可靠度、相關(guān)度均較高的真實(shí)世界證據(jù)（RWE）逐漸被全球范圍內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛采納，如在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究中用于產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)測(cè)等，以支持相關(guān)監(jiān)管決策。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還積極利用RWE，聚焦醫(yī)療器械特定試驗(yàn)方法的創(chuàng)新研究設(shè)計(jì)，以解決相關(guān)監(jiān)管研究問(wèn)題。

同時(shí)，越來(lái)越多的醫(yī)療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來(lái)制定產(chǎn)品研究計(jì)劃，以優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者入組等內(nèi)容，從而保障產(chǎn)品的安全性和臨床療效。

醫(yī)療廢棄物處理有待升級(jí)

當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)大量生產(chǎn)和使用一次性塑料包裝材料與產(chǎn)品，盡管其具有無(wú)菌、低成本、易于制造等諸多優(yōu)勢(shì)，但也因此產(chǎn)生了大量醫(yī)療廢棄物。過(guò)去，關(guān)于醫(yī)療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風(fēng)險(xiǎn)；如今，大量塑料廢品（如輸液包裝袋等）帶來(lái)的環(huán)境污染問(wèn)題日益引起社會(huì)的關(guān)注和重視。

盡管醫(yī)療器械行業(yè)已在改善產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進(jìn)步，但由于資源利用率仍較低，很多可回收物通常最終仍成為廢品，目前該方面工作取得的進(jìn)展仍然不足。因此，相關(guān)企業(yè)可考慮在生產(chǎn)過(guò)程中利用生物可降解材料，從而減少包材廢棄物的產(chǎn)生；此外，還可以對(duì)材料殺菌技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，以提高包材重復(fù)利用率。 （艾昆緯供稿）

本文來(lái)自【中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】，僅代表作者觀點(diǎn)。全國(guó)黨媒信息公共平臺(tái)提供信息發(fā)布傳播服務(wù)。

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醫(yī)療器械行業(yè)深度報(bào)告：強(qiáng)勁增長(zhǎng)依舊，技術(shù)與渠道定成敗

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1.1 眾多獨(dú)立細(xì)分領(lǐng)域規(guī)模有限

醫(yī)療器械品類眾多。醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、 IVD（體外診斷）四大類，根據(jù)技術(shù)原理和功能差異不同，這四大類器械又可以分 成眾多相互獨(dú)立的子品類。

? 比如醫(yī)療設(shè)備可以細(xì)分成診斷設(shè)備（影像診斷如 DR、彩超、磁共振）、治療設(shè)備 （各類手術(shù)器械、放射治療機(jī)械）等眾多分支；

? 高值醫(yī)用耗材根據(jù)使用場(chǎng)景和功能不同，也可以細(xì)分為骨科植入、血管介入、神 經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小 類。

雖然總體規(guī)模龐大，但每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模都很小。以彩超和骨科為例，屬于 市場(chǎng)空間比較大的領(lǐng)域，市場(chǎng)規(guī)模在 80-100 億左右。而藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)空間則大 不少，天士力的復(fù)方丹參滴丸單產(chǎn)品都能做到近 20 億。

我們注意到醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域之間的技術(shù)原理和工業(yè)流程差異巨大，鮮有 交集。但由于對(duì)某一類疾病進(jìn)行診斷、治療的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要醫(yī)療器械的參與，醫(yī) 院終端基于疾病診治的綜合使用，促成了不同細(xì)分領(lǐng)域醫(yī)療器械的功能整合，也決 定了醫(yī)療器械企業(yè)渠道和終端共享的邏輯基礎(chǔ)。

1.2 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)集中度遠(yuǎn)低于全球水平

全球市場(chǎng)看，醫(yī)療器械呈現(xiàn)明顯的頭部集中趨勢(shì)。根據(jù) Evaluate MedTech 的統(tǒng)計(jì)， 全球前 20 大醫(yī)療器械種類銷售額達(dá) 3420 億美元，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)療器械總體 的 54.5%。反觀國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械行業(yè)的集中程度較低，前 20 家上市公司的市占率 只有 14.2%。

我們認(rèn)為，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)偏低的集中度主要?dú)w因于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步時(shí)間晚，大部 分企業(yè)的產(chǎn)品線較為單一，且多數(shù)從事的是技術(shù)壁壘中低端的細(xì)分賽道。這就造成 行業(yè)內(nèi)能夠類比國(guó)外巨頭，具備核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的平臺(tái)化企業(yè)太少。

2.1 歷史表現(xiàn)優(yōu)秀

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從 2006 年的 434 億元增長(zhǎng)至 2018 年的超過(guò) 5000 億元， 年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為 23.5%，是醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)質(zhì)賽道。

? 根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2013-2016 年醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制 造子行業(yè)在工信部統(tǒng)計(jì)的醫(yī)藥行業(yè) 8 個(gè)子行業(yè)中，年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于 8 個(gè)子行業(yè)之首。

? 行業(yè)內(nèi)規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速為 11.7%-22.2%，明顯高于同期國(guó)民 經(jīng)濟(jì)發(fā)展增速，也高于同期國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用總體增速，成為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的 優(yōu)質(zhì)賽道。

2.2 長(zhǎng)線邏輯清晰 未來(lái)增量空間支撐板塊成為資產(chǎn)配置壓艙石

2.2.1 我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生中高級(jí)消費(fèi)仍有很大增長(zhǎng)空間

人口老齡化程度加深驅(qū)動(dòng)行業(yè)空間自然增幅

人口老齡化程度不斷加深，帶動(dòng)行業(yè)需求不斷增長(zhǎng)。隨著年齡的增長(zhǎng)和患病率的提 升，居民對(duì)醫(yī)療、藥品、器械整體需求將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)老齡化社會(huì)程度日益加 深，預(yù)計(jì)我國(guó) 60 歲以上人口將會(huì)在 2020 年達(dá)到 2.5 億人，這與人口規(guī)模的自然增 長(zhǎng)共同，提供了醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)自然增長(zhǎng)的邏輯支撐。

我國(guó)衛(wèi)生資源配置水平弱于主要國(guó)家催生行業(yè)額外增量空間

? 首先，基礎(chǔ)醫(yī)療資源配置上，我國(guó)與世界主要國(guó)家相比仍有一定提升空間。根據(jù) OECD 發(fā)布的數(shù)據(jù)，2016 年我國(guó)每千人口床位數(shù)為 5.37 張，同期日韓的這一數(shù) 字分別為 13.1 和 12，俄羅斯為 8.2。根據(jù)《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（20152020 年）》的要求，2020 年我國(guó)每千人口床位數(shù)要達(dá)到 6 張，計(jì)劃復(fù)合增速 2.8% 每年。美國(guó)、英國(guó)、加拿大三國(guó)，雖然都是發(fā)達(dá)國(guó)家，但其每千人口床位數(shù)配置 水平并不高，我們認(rèn)為這主要與這三國(guó)基于家庭醫(yī)生制度的分級(jí)診療實(shí)施程度很 高，大量醫(yī)療服務(wù)需求在社區(qū)家庭醫(yī)生處得到解決有關(guān)。

? 其次，中高端臨床診療設(shè)備配置水平增長(zhǎng)空間仍很大。2016 年，我國(guó)每百萬(wàn)人 CT 保有量約為 16 臺(tái)，而美國(guó)每百萬(wàn)人 CT 保有量約為 32 臺(tái)，日本則約為 93 臺(tái)，我國(guó)人均 CT 保有量?jī)H約為美國(guó)的 1/2 和日本的 1/6。我國(guó)每百萬(wàn)人 MRI 保 有量約為 6.4 臺(tái)，僅不到 OECD 國(guó)家平均水平的一半，不及美國(guó)與德國(guó)的 1/5 和 日本的 1/7。我國(guó) DR 總保有量約為 5.5 萬(wàn)臺(tái)，每百萬(wàn)人擁有的 DR 數(shù)量達(dá) 41 臺(tái)， 而美國(guó)每百萬(wàn)人擁有的 DR 數(shù)量則高達(dá)約 530 臺(tái)。我國(guó) DSA 總保有量約超過(guò) 4000 臺(tái)，每百萬(wàn)人擁有的 DSA 數(shù)量?jī)H有 3 臺(tái)，而同期美國(guó)每百萬(wàn)人擁有的 DSA 數(shù)量約為 33 臺(tái)，我國(guó)人均 DSA 保有量尚且不到美國(guó)的 1/10。

2.2.2 未來(lái)行業(yè)結(jié)構(gòu)變遷將更利好器械行業(yè)

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)大蛋糕總體成長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)療器械在整個(gè)行業(yè)中的份額仍有望進(jìn)一步 擴(kuò)大。

? 首先，2009 年啟動(dòng)的新醫(yī)改將破除以藥養(yǎng)醫(yī)，轉(zhuǎn)而通過(guò)醫(yī)療服務(wù)的合理定價(jià)給予 補(bǔ)償，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)服務(wù)價(jià)值。醫(yī)療器械是醫(yī)務(wù)人員提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的最 直接載體，這也是未來(lái)器械市場(chǎng)份額持續(xù)提高的邏輯基礎(chǔ)。

? 第二，世界范圍內(nèi)，醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)中藥品和醫(yī)療器械的市場(chǎng)份額比例通常是 1:1， 而長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的藥械比接近 10:1，器械市場(chǎng)份額的擴(kuò)充仍有充分的空間。

2.2.3 醫(yī)保持續(xù)深化確保居民需要有效轉(zhuǎn)化為需求

基本醫(yī)保已實(shí)現(xiàn)全覆蓋。自 2003 年國(guó)家啟動(dòng)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)以來(lái)，我國(guó)醫(yī) 保覆蓋水平急速提升。到 2011 年，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的參保人數(shù)已達(dá)到 8.3 億人， 占農(nóng)村人口總數(shù)的 96.3%，城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保人數(shù)也達(dá)到 1.9 億人，三 大基本醫(yī)療保障制度已覆蓋大陸超過(guò) 93%的人口。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局最新發(fā)布的 2019 年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)，截至 2019 年底，全口徑基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù) 135436 萬(wàn)人，參保覆蓋面穩(wěn)定在 95%以上。

基本醫(yī)保覆蓋深度不斷提升。過(guò)去由于制度缺陷，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的實(shí)際報(bào)銷比例僅 為 52.3%，新農(nóng)合的實(shí)際報(bào)銷比例僅為 49.2%。自從我國(guó)在 2009 年開(kāi)始實(shí)施醫(yī)改 以來(lái)，醫(yī)保改革向深向廣，國(guó)家不斷出臺(tái)政策提高醫(yī)保保障深度，有效刺激居民醫(yī) 療需要向需求的轉(zhuǎn)化。

? 2012 年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，在基本醫(yī)保 基礎(chǔ)上，對(duì)大病患者發(fā)生的高額醫(yī)療費(fèi)用給予進(jìn)一步保障。職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民 醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例基本都達(dá)到 75%以上和 70%左右，支付限額 大體都達(dá)到當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的 6 倍。

? 2016 年 1 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見(jiàn)》，提 出整合城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合，將適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)比重。農(nóng)民工和靈活就業(yè)人員將參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍。

? 2018 年發(fā)布的《關(guān)于將 17 種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保 險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》中要求，將阿扎胞苷等 17 種藥品（以下統(tǒng)稱“談判 藥品”）納入基本醫(yī)保藥品目錄乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，成為醫(yī)保覆蓋 深度提升的標(biāo)志性事件。

2.3 中短期驅(qū)動(dòng)邏輯充分 未來(lái)依舊高增速

醫(yī)療器械行業(yè)近 15 年來(lái)持續(xù)高速增長(zhǎng)。我們首先將我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近 15 年的 市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)速度研發(fā)做一個(gè)展示，可以看到，十五年間，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī) 模增長(zhǎng)了 23 倍，CAGR23.3%。期間，增速最高的 09~10 年達(dá)到了 47.8%，最低 的 11~12 年為 15.6%。

我們認(rèn)為，除了之前闡述的長(zhǎng)線邏輯，行業(yè)近 15 年的高速增長(zhǎng)主要有需求端和供 給端兩方面因素。需求端的主要因素是某些邊際事件造成的短期需求波動(dòng)；供給端， 則表現(xiàn)為政府適應(yīng)不同階段的發(fā)展需求，對(duì)政府衛(wèi)生支出和衛(wèi)生資源配置的調(diào)整， 集中表現(xiàn)為不同時(shí)期國(guó)家衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的工作中心的轉(zhuǎn)移。接下來(lái)我們將詳細(xì)剖析 整個(gè)變遷過(guò)程。

2.3.1 行業(yè)中短期增長(zhǎng)取決于同期政府衛(wèi)生支出方式（略）

我國(guó)政府衛(wèi)生支出水平在全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用中的比重，呈現(xiàn)出先高后低再高的“凹”字 形特征

? 改革開(kāi)放以前，我國(guó)實(shí)行的是廣泛低水平的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)覆蓋，政府成為醫(yī)療衛(wèi) 生服務(wù)的唯一供方，政府和社會(huì)衛(wèi)生支出占醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的極大比重。

? 改革開(kāi)放以后，為了確保經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的資源投入，政府逐漸減少了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 投入水平，轉(zhuǎn)而給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和檢查費(fèi)用加成的政策，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)“自力更 生”，由此帶來(lái)了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的持續(xù)高速增長(zhǎng)，個(gè)人支出部分的不斷增加。

? 03 年的 SARS，政府意識(shí)到國(guó)家基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的薄弱，此后政府衛(wèi)生投 入水平持續(xù)高速增長(zhǎng)，個(gè)人衛(wèi)生支出比例也隨之逐年下降。

為了更加清晰的展示政府衛(wèi)生投入對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的影響方式，我們將近 30 年政府衛(wèi)生投入和我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的增長(zhǎng)軌跡進(jìn)行疊加逐一分析。

2.3.2 我們判斷未來(lái) 5 年政府衛(wèi)生支出及行業(yè)增速將保持基本平穩(wěn)

接下來(lái)政府衛(wèi)生改革在公立醫(yī)療體系的核心切換到運(yùn)行機(jī)制優(yōu)化。未來(lái)階段政府醫(yī) 療衛(wèi)生改革的核心思想在于運(yùn)行機(jī)制的優(yōu)化：通過(guò)分級(jí)診療引導(dǎo)居民就診需求下沉， 提高醫(yī)療衛(wèi)生資源使用效率，降低醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用負(fù)擔(dān)；通過(guò)深化公立醫(yī)院改革，徹 底切斷以藥養(yǎng)醫(yī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，轉(zhuǎn)而提升醫(yī)療服務(wù)技術(shù)的價(jià)值；通過(guò)深化醫(yī) 保改革，提升政府控費(fèi)管理水平，引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用合理增長(zhǎng)。

新醫(yī)改期間為擴(kuò)充醫(yī)療資源存量規(guī)模而提供的巨量政府衛(wèi)生支出增加，將不會(huì)再次 出現(xiàn)。這一點(diǎn)，可以從近幾年國(guó)家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位增速放緩得到印證。我們 判斷，在接下來(lái)的 5 年中，如果不發(fā)生重大邊際事件，國(guó)家政府衛(wèi)生支出和醫(yī)療器 械行業(yè)增速將繼續(xù)保持相對(duì)平穩(wěn)。

衛(wèi)生資源擴(kuò)容的主體切換到社會(huì)辦醫(yī)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。自 2003 年一直到十三五規(guī) 劃期間長(zhǎng)達(dá) 15 年的填平補(bǔ)齊和增量醫(yī)療資源補(bǔ)充，我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)已 經(jīng)取得巨大成就。國(guó)家逐步開(kāi)始控制公立醫(yī)院的數(shù)量和規(guī)模，2015 年開(kāi)始實(shí)施部 分軍隊(duì)和企業(yè)辦公立醫(yī)院的改制以來(lái)，公立醫(yī)院數(shù)量緩慢下降，直到 2018 年才又有所恢復(fù)。未來(lái)存量衛(wèi)生資源的增長(zhǎng)將主要來(lái)自于私營(yíng)和社會(huì)辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的快 速增加。

與扶持社會(huì)辦醫(yī)政策相配套的是民營(yíng)醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備配置的放開(kāi)。衛(wèi)計(jì)委 2018 年 10 月 29 日頒布的《關(guān)于發(fā)布 2018—2020 年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》指出： 不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn)； 配置大型醫(yī)用設(shè)備不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營(yíng)性質(zhì)，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、 準(zhǔn)入、監(jiān)管。隨著社會(huì)辦醫(yī)陣營(yíng)的持續(xù)發(fā)展，目前無(wú)論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)家數(shù)還是床位數(shù) 量，都已超過(guò)公立體系，成為醫(yī)療器械的另外一個(gè)大市場(chǎng)。

2.3.3 縣域消費(fèi)升級(jí)和存量資源迭代驅(qū)動(dòng)未來(lái)增長(zhǎng)

我們認(rèn)為，未來(lái)支撐行業(yè)穩(wěn)定增速的，一個(gè)是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，藥械 比逐漸靠攏世界平均水平；一個(gè)是基于消費(fèi)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新的存量衛(wèi)生資源迭代。

（1）消費(fèi)升級(jí)帶動(dòng)中高級(jí)醫(yī)療器械在縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置普及。

我國(guó)醫(yī)療器械中高端消費(fèi)仍有提升潛力。現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為高 端產(chǎn)品占比 25%，中低端產(chǎn)品占比 75%。而國(guó)際市場(chǎng)中的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本構(gòu)成 為高端產(chǎn)品所占份額一般為 55%，中低端產(chǎn)品占 45%。

消費(fèi)升級(jí)的驅(qū)動(dòng)因素當(dāng)然有國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)和居民消費(fèi)水平發(fā)展的因素，更重要的，是國(guó) 家基于醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用合理增長(zhǎng)的目標(biāo)提出的分級(jí)診療政策實(shí)施需要。

? 一方面，分級(jí)診療的實(shí)現(xiàn)，可以很好的促進(jìn)診療需求下沉、控制醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用 的高速增長(zhǎng)，減輕國(guó)家經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

? 另一方面，國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力相比醫(yī)院確實(shí)劣勢(shì)明顯，除了醫(yī)保報(bào)銷政 策上的傾斜，提升基層機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，吸引病患就醫(yī)下沉則更為重要。

目前分級(jí)診療政策的實(shí)施重點(diǎn)在縣域一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力提升。在城市社區(qū)，分 級(jí)診療的目的在于實(shí)現(xiàn)居民就醫(yī)需求從二三級(jí)綜合醫(yī)院向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的下 沉；在廣大縣域范圍內(nèi)，分級(jí)診療的實(shí)施則以促進(jìn)居民衛(wèi)生服務(wù)需求在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、 縣級(jí)醫(yī)院范圍內(nèi)解決。

? 從政策實(shí)施的效果來(lái)看，我國(guó)基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次占比逐年下滑的趨勢(shì)卻未 能得到有效遏止。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，以社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi) 生室、門診部為口徑統(tǒng)計(jì)的，2004 年到 2018 年我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次 占比從 66.4%一路下降到 55.2%。造成這一現(xiàn)象的關(guān)鍵因素，還在于居民用腳投 票下，設(shè)施和人才配置水平缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)缺乏吸引力。

? 與此相對(duì)應(yīng)的，則是縣域范圍內(nèi)的分級(jí)診療取得一定成效。2017 年，全國(guó)縣域內(nèi) 就診率達(dá)到 82.5%，較 2016 年末提升 2.1 個(gè)百分點(diǎn)。

? 國(guó)家近幾年政策導(dǎo)向也在于著力提升縣域范圍內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置水平和醫(yī)療 服務(wù)能力。2018 年 11 月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方 案(2018-2020 年)》，指出到 2020 年，500 家縣醫(yī)院（包括部分貧困縣縣醫(yī)院） 和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級(jí)醫(yī)院”和“三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求，力爭(zhēng)使我國(guó) 90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達(dá)到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求， 縣級(jí)醫(yī)院迎來(lái)黃金發(fā)展期。

（2）技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)存量設(shè)備的迭代升級(jí)

這一因素的驅(qū)動(dòng)作用主要表現(xiàn)在某一細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)升級(jí)，將帶來(lái)現(xiàn)有存量設(shè)備的 迭代。

一種模式是細(xì)分領(lǐng)域自身技術(shù)迭代，帶來(lái)更優(yōu)秀的性能體驗(yàn)。隨著機(jī)構(gòu)消費(fèi)升級(jí)， 更多基層單位能夠配置高等級(jí)的醫(yī)療設(shè)備，典型的例子是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

最典型的例子是 CT：第一臺(tái)全身掃描 CT 機(jī) 1975 年問(wèn)世，我國(guó) 1977 年開(kāi)始引進(jìn)， 開(kāi)始時(shí)只有少數(shù)幾個(gè)大醫(yī)院引進(jìn)頭顱 CT 機(jī)和初始的全身掃描 CT 機(jī)。1984 年全國(guó) CT 裝機(jī)量也只有 30 余臺(tái)，到 1991 年才在全國(guó)大、中型醫(yī)院開(kāi)始普及。最初國(guó)內(nèi) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)多靠引進(jìn)二手 CT 機(jī)，CT 開(kāi)始在全國(guó)縣以上醫(yī)院和軍隊(duì)駐軍醫(yī)院普及， 至 2002 年底總裝機(jī)量達(dá) 5000 余臺(tái)，其中二手 CT 占 32％。目前我國(guó) CT 機(jī)裝機(jī) 已基本普及，但是 CT 技術(shù)的發(fā)展和機(jī)型的更新是很快的，我國(guó)許多大型醫(yī)院在 20 余年中已更新過(guò) 4－5 種性能檔次的機(jī)型，有不少醫(yī)院同時(shí)裝機(jī) 2－4 臺(tái)，CT 未來(lái) 的主要市場(chǎng)需求將來(lái)自于設(shè)備迭代。

另一種模式細(xì)分領(lǐng)域自身技術(shù)迭代帶來(lái)的配置門檻降低和使用范圍的提升，典型的 例子是分子診斷和心血管支架。

? 基因測(cè)序領(lǐng)域，第一代測(cè)序技術(shù)為 PCR 技術(shù)，第二代測(cè)序技術(shù) NGS 大大降低了 測(cè)序成本的同時(shí)，還大幅提高了測(cè)序速度，并且保持了高準(zhǔn)確性。在此之前完成 一個(gè)人類基因組的測(cè)序需要 3 年時(shí)間（人類基因組計(jì)劃耗時(shí) 13 年），而使用二代 測(cè)序技術(shù)則僅僅需要 1 周。現(xiàn)在，基因測(cè)序的成本已經(jīng)進(jìn)一步降低，2014 年人類 基因組測(cè)序成本已經(jīng)降至 1000 美元以下。低廉的價(jià)格使得基因測(cè)序能夠被大規(guī) 模應(yīng)用于臨床診療，尤其是癌癥、產(chǎn)前診斷和遺傳病領(lǐng)域。

? 又比如心臟支架，作為技術(shù)含量高、典型的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)品，需要不停地更新?lián)Q 代。第一代，單純球囊擴(kuò)張技術(shù)：發(fā)明于 1977 年，1980 年后期開(kāi)始在臨床廣泛 應(yīng)用，缺點(diǎn)是擴(kuò)張后容易回縮，術(shù)后狹窄率高。第二代，金屬裸支架：1993 年誕 生后解決了單純球囊擴(kuò)張后“回縮”的問(wèn)題，迅速成為主流，1998 年 75%的 PCI 會(huì) 在球囊擴(kuò)張后植入支架，目前這一比例提升至 85%以上，但是術(shù)后狹窄率仍然較 高。第三代，藥物涂層支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西羅莫司等抑制增生藥 物，跟金屬裸支架比，可以顯著降低術(shù)后再狹窄率，2002 年上市后迅速替代上一 代金支架，目前70%以上的冠脈支架為藥物涂層支架，國(guó)內(nèi)這一比例接近100%。 第四代，可吸收支架：部分解決了支架術(shù)后再狹窄難以干預(yù)的問(wèn)題，最早由雅培 研發(fā)的 Absorb 于 2012 年底在歐洲上市，截止 2014 年，全球植入 Absorb 患者 超過(guò) 2.5 萬(wàn)人。

2.3.4 部分邊際事件成就短期景氣峰值

我們注意到，各個(gè)發(fā)展階段國(guó)家醫(yī)療改革的主題，為當(dāng)期醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展整體景 氣度奠定了主基調(diào)。但以重大疫情為代表的部分邊際事件的發(fā)生，則成為行業(yè)短期 高峰的催化劑。

SARS 帶來(lái)的增量財(cái)政投入帶來(lái)了大量采購(gòu)機(jī)會(huì)。以 2003 年 SARS 為例，2003 年的非典使得有關(guān)部門對(duì)公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重視程度進(jìn)一步提高，政府醫(yī)療衛(wèi)生 投入和政府醫(yī)療保障支持大幅增加。2003~2006 年國(guó)家政府衛(wèi)生支出增幅同比分別 是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。隨后的幾年間，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模復(fù) 合增速長(zhǎng)期保持在 20%以上

本次新冠疫情不論是波及范圍還是疾病嚴(yán)重程度，均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出 03 年的 SARS，將 利好眾多器械細(xì)分領(lǐng)域。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治 急需醫(yī)學(xué)裝備目錄》，其中包含有上百類儀器設(shè)備，覆蓋面廣泛（包括呼吸機(jī)、除顫 儀、超聲診斷儀、監(jiān)護(hù)儀、內(nèi)窺鏡、心電圖儀、各類檢測(cè)設(shè)備等等）。

我們有理由相信，部分特定醫(yī)療設(shè)備的需求必定會(huì)大幅增加，尤其是新冠肺炎檢測(cè) 試劑、監(jiān)護(hù)儀、血氧儀、各類型體外診斷設(shè)備（CRP、血?dú)夥治鰞x等）、CT、DR、 呼吸機(jī)、制氧機(jī)、溫度計(jì)、人工肺等等，疫情必將帶來(lái)相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域的景氣度高峰。

3.1 當(dāng)下國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在細(xì)分領(lǐng)域的中低端

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的 25%是高端產(chǎn)品市場(chǎng)，這其中 70% 由外資占領(lǐng)。這 70%的外資企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng) 域，市場(chǎng)占有率超過(guò) 80%，而我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。

我們認(rèn)為出現(xiàn)這一現(xiàn)象的原因有兩個(gè)：

? 產(chǎn)品端確實(shí)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)度和穩(wěn)定性相比國(guó)際巨頭仍有距離。

? 需求端，高等級(jí)醫(yī)院往往基于過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，給國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械貼上“不靠譜”的標(biāo)簽， 而且對(duì)大型三甲醫(yī)院來(lái)說(shuō)，設(shè)備的尖端程度往往也是“攀比”的因素。

國(guó)內(nèi)企業(yè)相較國(guó)外巨頭的主要差異在技術(shù)研發(fā)能力。世界上優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)， 無(wú)一不在自主研發(fā)方面投入巨大，以確保在各自細(xì)分領(lǐng)域的持續(xù)優(yōu)勢(shì)。梳理我國(guó)頭 部企業(yè)的研發(fā)投入情況，無(wú)論是絕對(duì)數(shù)值還是研發(fā)占業(yè)務(wù)收入比例，與世界先進(jìn)水 平仍有不小的差距。

3.2 原創(chuàng)技術(shù)靜默帶來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)跟進(jìn)難得機(jī)遇

器械行業(yè)圍繞大型醫(yī)療器械的主要原創(chuàng)技術(shù)已進(jìn)入靜默期，利好國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)跟進(jìn)。

? 19 世紀(jì)初第一個(gè)聽(tīng)診器和活塞式注射器被發(fā)明出來(lái)，圍繞著醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新 不斷發(fā)展。第二次工業(yè)革命推動(dòng)了人工關(guān)節(jié)、X 射線、心電圖儀、血透儀、人工 心肺儀的發(fā)明。上世紀(jì) 70~80 年代微電子技術(shù)的突飛猛進(jìn)帶來(lái)了 CT、MRI、心 臟除顫儀等一系列精密器械的發(fā)明。

? 當(dāng)代，隨著新材料、微型計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械的演化朝著智能化、安全 化的方向發(fā)展。除體外診斷部分細(xì)分領(lǐng)域外，大多數(shù)醫(yī)療器械最初的功能定位和 基本原理并未發(fā)生根本變化。

因此，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，其研發(fā)策略可以類比 me-too 或者 me-better 創(chuàng) 新藥，跟隨進(jìn)口器械，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的改進(jìn)，這樣研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，而 且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學(xué)術(shù)推廣工作。

相比藥品，醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)等壁壘較低。

? 醫(yī)療器械的研發(fā)難度相對(duì)更低。藥品的研發(fā)一般需要經(jīng)過(guò)動(dòng)輒 5000-10000 個(gè)候 選化合物前期篩選及復(fù)雜的臨床前、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)流程，才能有一個(gè)藥物最終 上市，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高，一旦研發(fā)失敗，還容易造成公司業(yè)績(jī)波動(dòng)。相比藥品，醫(yī) 療器械產(chǎn)品迭代較快，研發(fā)周期短，原創(chuàng)技術(shù)更迭較慢，主要以改進(jìn)型創(chuàng)新為主， 更注重成熟技術(shù)的工程化、醫(yī)學(xué)化應(yīng)用。比如，器械類公司如有合適人才，投入 幾千萬(wàn)就可能做出彩超等產(chǎn)品。

? 產(chǎn)品注冊(cè)方面，醫(yī)療器械的注冊(cè)要更便捷。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、 《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊(cè)需要經(jīng)歷臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)（40 天）、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)（60~90 天）兩個(gè)環(huán)節(jié)；而藥品的注冊(cè)則耗時(shí)更長(zhǎng)，僅新 藥臨床試驗(yàn)的審批時(shí)間即為 90 天，新藥生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)時(shí)間為 150 天。實(shí)際操作 中因涉及各類技術(shù)資料的準(zhǔn)備，一類、二類醫(yī)療器械的平均審批時(shí)間為 1~2 年， 而藥品審批則少有 2 年以內(nèi)完成的。

器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域眾多，且產(chǎn)品需求多樣，創(chuàng)業(yè)企業(yè)很容易找到切入點(diǎn)。這主要是 因?yàn)檫m應(yīng)不同需求，醫(yī)療器械往往一個(gè)小類產(chǎn)品還能有很多細(xì)分型號(hào)。例如，DR 根 據(jù)探測(cè)器技術(shù)原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一線掃描和 CMOS 五 種。根據(jù)功能特點(diǎn)不同，又可以分成雙板 DR 和單板 DR 兩大類，其中單板 DR 又 分為單板多功能型、單板多用型和單板專用型，單板多功能型 DR 又分為吊臂型和 多功能臂型，單板多用型 DR 分為吊臂型和 U 型臂型。市場(chǎng)顆粒度的足夠小，給眾 多中小企業(yè)的生存帶來(lái)了空間。

另外，器械公司盈利門檻更低。比如凱利泰和博暉創(chuàng)新上市時(shí)，收入規(guī)模都是在 1 億左右，但是凈利潤(rùn)能到 5000 萬(wàn)左右。而藥品領(lǐng)域，幾千萬(wàn)收入規(guī)模的企業(yè)可能 還在盈虧平衡點(diǎn)上掙扎。

3.3 未來(lái)行業(yè)企業(yè)價(jià)值判斷的基礎(chǔ)是細(xì)分領(lǐng)域能否實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代

3.3.1 諸多領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

受益于器械行業(yè)原創(chuàng)技術(shù)的基本穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)跟隨性研發(fā)策略，已經(jīng)逐漸在 很多領(lǐng)域取得突破。典型的諸如 DR、分子診斷、血球分析等細(xì)分領(lǐng)域，部分產(chǎn)品 的性能已經(jīng)能夠與進(jìn)口產(chǎn)品比肩，也實(shí)現(xiàn)了相應(yīng)細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代。與此同時(shí)國(guó) 內(nèi)一些頭部企業(yè)持續(xù)增加研發(fā)投入水平，可以預(yù)見(jiàn)，更多領(lǐng)域的技術(shù)突破只是時(shí)間 問(wèn)題。

此外，在配套產(chǎn)業(yè)鏈方面，我國(guó)已經(jīng)形成多個(gè)專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集群，為控制成本、擴(kuò)大 生產(chǎn)規(guī)模創(chuàng)造了條件。粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三 大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，且三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又各具特色：

3.3.2 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未出現(xiàn)頭部集中

我國(guó)醫(yī)療器械很多細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局比較分散，這種格局為我國(guó)國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代 創(chuàng)造了良好的條件。

我國(guó)器械行業(yè)集中度遠(yuǎn)低于全球平均水平。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示中國(guó)前 20 大醫(yī)療器械企 業(yè)（按照銷售額）的行業(yè)集中度 2017 年為 14.2%，全球范圍內(nèi)前 20 大器械企業(yè)市 場(chǎng)份額占比約為 54.5%，這一方面是由于中國(guó)單一特定細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)集中度不夠， 另一方面也跟大部分企業(yè)的產(chǎn)品線較為單一，類比國(guó)外巨頭的平臺(tái)化企業(yè)太少有關(guān)。

當(dāng)前分散格局有利進(jìn)口替代的實(shí)現(xiàn)。在細(xì)分領(lǐng)域尚未出現(xiàn)寡頭格局時(shí)，也就意味著 不論進(jìn)口還是內(nèi)資，都不存在一家企業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以突破的技術(shù)、渠道或品牌壁 壘。我們認(rèn)為，這個(gè)階段只要國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠做出在技術(shù)上有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，加上營(yíng) 銷上的天然優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額的快速占領(lǐng)是大概率事件。

一個(gè)典型的例子是我國(guó)心血管支架領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。在內(nèi)資企業(yè)進(jìn)入第一梯隊(duì) 之前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中諸如強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)和雅培等國(guó)外巨頭，彼此之間不 存在根本性差異，不論是市場(chǎng)潛在空間還是市場(chǎng)格局的分散度，都具備國(guó)產(chǎn)替代的 優(yōu)良土壤。隨后內(nèi)資企業(yè)微創(chuàng)和樂(lè)普醫(yī)療研發(fā)出技術(shù)性能與國(guó)外企業(yè)相差無(wú)幾的藥 物涂層支架等核心產(chǎn)品，加上價(jià)格和營(yíng)銷渠道上的優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品很快占據(jù)了大部 分市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

3.3.3 國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷售體系更具優(yōu)勢(shì)

銷售并非外資優(yōu)勢(shì)所在，內(nèi)資企業(yè)更加靈活。

? 跨國(guó)公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數(shù)量少。跨國(guó)公司在一個(gè)省一般 只配備一個(gè)銷售人員，經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)幾個(gè)省共用一個(gè)銷售人員，人均銷售額一般 超過(guò) 500 萬(wàn)美元。這些銷售人員的主要職責(zé)即為協(xié)助經(jīng)銷商向醫(yī)院介紹產(chǎn)品的性 能特點(diǎn)，一般并不參與經(jīng)銷商與醫(yī)院的采購(gòu)談判過(guò)程，終端渠道幾乎完全掌握在 經(jīng)銷商手中。此外，外資企業(yè)往往受到總部?jī)r(jià)格管控等原因，在營(yíng)銷模式和定價(jià) 變化上反應(yīng)較慢。

? 反觀國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產(chǎn)品面臨更強(qiáng)大 的競(jìng)爭(zhēng)壓力，其在銷售隊(duì)伍的構(gòu)建上則領(lǐng)先一步。主流企業(yè)往往擁有數(shù)百名銷售 人員，在全國(guó)各重點(diǎn)城市設(shè)立辦事處，負(fù)責(zé)管理經(jīng)銷商價(jià)格維護(hù)、終端醫(yī)院拓展、 客戶培訓(xùn)、售后維修等事宜，能夠有效管控在地經(jīng)銷商，對(duì)渠道的影響力相對(duì)較 強(qiáng)。

? 與跨國(guó)公司相比，內(nèi)資企業(yè)能夠更加貼合本土市場(chǎng)需求。國(guó)內(nèi)企業(yè)由于能夠更貼 近終端醫(yī)院，所以往往可以在一些成熟技術(shù)平臺(tái)上加以細(xì)微的技術(shù)改進(jìn)，使產(chǎn)品 更加符合本土市場(chǎng)需求。

因此，我們有理由相信，只要國(guó)產(chǎn)且在技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)與國(guó)際巨頭的“me-too”，在渠 道優(yōu)勢(shì)的加持下，國(guó)產(chǎn)替代就將成為可能。

3.4 平臺(tái)化發(fā)展是國(guó)內(nèi)企業(yè)做大做強(qiáng)的長(zhǎng)期邏輯

3.4.1 醫(yī)療器械是一個(gè)渠道依賴的行業(yè)

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要依賴渠道進(jìn)行市場(chǎng)培育 和推廣。這是因?yàn)榕c藥品不同，醫(yī)療器械的功能發(fā)揮需要通過(guò)醫(yī)生的技術(shù)操作來(lái)實(shí) 現(xiàn)。一種新的器械產(chǎn)品，不僅需要醫(yī)生能夠理解其功能原理，實(shí)現(xiàn)處方開(kāi)具，還要 醫(yī)生具備熟練的實(shí)際操作技能。因此，醫(yī)療器械的推廣往往需要更加緊密的終端服 務(wù)和技術(shù)培訓(xùn)，市場(chǎng)培育也更復(fù)雜。例如，彩超是一種對(duì)操作者的技術(shù)熟練度要求 極高的醫(yī)療設(shè)備，廠家開(kāi)發(fā)一種新的彩超，往往需要組織各個(gè)醫(yī)院超聲醫(yī)生現(xiàn)場(chǎng)培 訓(xùn)，手把手現(xiàn)場(chǎng)教授體位選擇、探頭部位、圖像辨認(rèn)、操作手法等技術(shù)知識(shí)。

縱覽成功的器械企業(yè)，無(wú)不在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上投入巨大。以邁瑞醫(yī)療為例：在北美， 公司擁有專業(yè)直銷團(tuán)隊(duì)，已與美國(guó)五大集體采購(gòu)組織MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系。在國(guó)內(nèi)，公司主要采用經(jīng)銷的方式 進(jìn)行銷售，和數(shù)千家經(jīng)銷商合作。公司自身?yè)碛?2673 名營(yíng)銷人員，深入基層建立 高度粘性的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司還建立了全方位、全時(shí)段、全過(guò)程售后服務(wù)體系，擁有 完整的“總部-分公司-直屬服務(wù)站-服務(wù)分包商”四級(jí)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)架，擁有 45 余家駐地 直屬服務(wù)站，500 余家優(yōu)質(zhì)授權(quán)服務(wù)分包商。這使得邁瑞得以從提供單一服務(wù)產(chǎn)品 到提供整體服務(wù)解決方案，持續(xù)推送產(chǎn)品。

3.4.2 平臺(tái)化發(fā)展是器械企業(yè)的必然邏輯

由于醫(yī)療器械固有的行業(yè)特點(diǎn)，相較于藥品，單個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模都不大，所以企 業(yè)要不斷的擴(kuò)充產(chǎn)品線才能提高經(jīng)營(yíng)體量。不論是通過(guò)自主研發(fā)還是并購(gòu)，我們看 到諸如美敦力、GE 等國(guó)際巨頭的發(fā)展史都伴隨著產(chǎn)品線的不斷豐富。同時(shí)，考慮 到不論何種器械，其最終的使用終端都在醫(yī)院甚至是集中到某一類科室，企業(yè)花費(fèi) 大量成本建立營(yíng)銷體系之后，圍繞細(xì)分科室或疾病，在核心產(chǎn)品外圍進(jìn)行產(chǎn)品線的 擴(kuò)充，無(wú)疑是成本效益最高的選擇。

醫(yī)療器械企業(yè)的平臺(tái)化布局包括橫向及縱向兩個(gè)維度。

? 橫向維度，即是圍繞某一疾病或科室所需要的各類醫(yī)療器械，進(jìn)行全產(chǎn)品線的覆 蓋，從而實(shí)現(xiàn)渠道利用率的最大化。近年來(lái)越來(lái)越多的醫(yī)療器械公司選擇以提供 科室整體解決方案的方式進(jìn)行產(chǎn)品線和渠道設(shè)計(jì)，代表企業(yè)有樂(lè)普醫(yī)療和安圖生 物。

? 縱向維度，則是在原有產(chǎn)品線的基礎(chǔ)上，通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的延伸，打破資源壁 壘，降低成本。國(guó)內(nèi)代表企業(yè)有萬(wàn)東醫(yī)療和邁克生物。

3.5 海外市場(chǎng)開(kāi)拓是國(guó)內(nèi)企業(yè)打破行業(yè)瓶頸的重要途徑

海外一直是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的重要市場(chǎng)

? 隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外出口總額持續(xù)增長(zhǎng)。受益于國(guó) 內(nèi)經(jīng)濟(jì)近幾十年獨(dú)步全球的高速增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械出口額占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總規(guī)模的 比重呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)，但仍有接近 30%的比例。

? 2018 年，醫(yī)療器械類出口金額 236.3 億美元，同比增長(zhǎng) 8.9%，與當(dāng)年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模相比，大概相當(dāng)于后者的 29%。海外市場(chǎng)始終是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企 業(yè)的重要經(jīng)營(yíng)支撐。

我國(guó)醫(yī)療器械出口正在向中高級(jí)轉(zhuǎn)軌。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械出口仍然以低值耗材、 中低端設(shè)備為主，產(chǎn)業(yè)對(duì)原材料和勞動(dòng)力等低成本要素依賴仍然很大。國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn) 品的技術(shù)水平和綜合性能相對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家還有較大差距，缺乏在市場(chǎng)上的話語(yǔ)權(quán)。這 一格局目前正處于轉(zhuǎn)軌階段，醫(yī)用手套、無(wú)紡布等敷料和耗材產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始讓位于 彩超等診斷設(shè)備，邁瑞醫(yī)療、萬(wàn)孚生物、藍(lán)帆醫(yī)療、英科醫(yī)療等醫(yī)療器械企業(yè)的出 口增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。

4.1 細(xì)分領(lǐng)域

前述對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整體趨勢(shì)、核心驅(qū)動(dòng)因素進(jìn)行了梳理。既然器械行業(yè)是一個(gè) 細(xì)分領(lǐng)域眾多的綜合體，各細(xì)分領(lǐng)域表現(xiàn)出了怎樣的驅(qū)動(dòng)特征和發(fā)展格局。本部分 我們嘗試對(duì)行業(yè)內(nèi)重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行剖析，以便進(jìn)一步挖掘細(xì)分領(lǐng)域邏輯。

從市場(chǎng)空間的角度，高值耗材的各細(xì)分領(lǐng)域中，以血管介入和骨科植入物的市場(chǎng)空 間較大，均達(dá)到了數(shù)百億。低值醫(yī)用耗材雖總規(guī)模巨大，因品類過(guò)多，市場(chǎng)分散度 巨大，且?guī)Я坎少?gòu)下面臨行業(yè)洗牌，暫不進(jìn)行分析。醫(yī)療設(shè)備同樣品類極為豐富， 以本報(bào)告中研究的大型影像設(shè)備來(lái)看，目前彩超、DR、CT、MRI、內(nèi)窺鏡均已達(dá)到 百億市場(chǎng)規(guī)模。體外診斷行業(yè)中，以生化診斷、化學(xué)發(fā)光、分子診斷市場(chǎng)規(guī)模均超 過(guò)百億，伴隨診斷領(lǐng)域雖然市場(chǎng)規(guī)模不高，但屬于疾病譜改變下的長(zhǎng)期利好賽道。

4.2 高值耗材

高值耗材根據(jù)功能的不同，一般分為血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液凈 化、電生理與起搏器、其他、非血管介入、神經(jīng)外科等大類。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)高值耗材市場(chǎng)總體空間約為 1050 億，其中骨科植 入物和血管介入和骨科植入物屬于其中兩個(gè)市場(chǎng)空間最大的子領(lǐng)域，目前分別有約 400 億元和 300 億元的空間。本部分將重點(diǎn)介紹這兩種高值耗材

4.2.1 心血管支架國(guó)產(chǎn)優(yōu)勢(shì)持續(xù)穩(wěn)固

心臟支架(Stent)又稱冠狀動(dòng)脈支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通 動(dòng)脈血管的作用。主要應(yīng)用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、勞力型心絞痛、法 洛四聯(lián)癥、復(fù)雜先心病的治療。

（1）多因素驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)容

根據(jù) CCIF2019 披露的數(shù)據(jù)，2018 年全國(guó)完成 PCI91.5 萬(wàn)例，植入支架 133 萬(wàn)枚 左右，同比增長(zhǎng) 21%，2012~2018 年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 15.4%，心臟支架市場(chǎng)規(guī)模 快速增長(zhǎng)。

龐大的患者群和消費(fèi)升級(jí)將驅(qū)動(dòng)行業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)。

? 首先是龐大的患者群體。由國(guó)家心血管病中心組織編撰的《中國(guó)心血管病報(bào)告 2018》指出，中國(guó)心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。據(jù)推算，中國(guó)心血 管病現(xiàn)患人數(shù)為 2.9 億，2.9 億名心血管病患者中，腦卒中 1300 萬(wàn)人，冠心病 1100 萬(wàn)人，肺原性心臟病 500 萬(wàn)人，心力衰竭 450 萬(wàn)人，風(fēng)濕性心臟病 250 萬(wàn)人，先天性心臟病 200 萬(wàn)人。

? 當(dāng)前我國(guó) PCI 手術(shù)滲透率仍低于世界主要國(guó)家，提升空間很大。以美國(guó)和日本為 例，美國(guó)每年P(guān)CI 手術(shù)例數(shù)約 100萬(wàn)，每百萬(wàn)人口的 PCI 手術(shù)例數(shù)約為3135例， 同期日本約為 2047 例/百萬(wàn)人口，中國(guó)僅為 484 例/百萬(wàn)人口。考慮到各國(guó)心血 管疾病流行病學(xué)數(shù)據(jù)接近，據(jù)此估計(jì)中國(guó)的PCI手術(shù)例數(shù)未來(lái)仍有很大增長(zhǎng)空間。

? 產(chǎn)品迭代適用受眾范圍更加廣泛。目前最先進(jìn)的可降解支架的上市價(jià)格約為 3 萬(wàn) 元左右，與進(jìn)口藥物洗脫支架在國(guó)內(nèi)剛上市時(shí)的價(jià)格接近。但對(duì)于中青年患者而 言，可降解支架避免了金屬植入物長(zhǎng)期存在于體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，為今后的心血管病復(fù) 發(fā)提供了治療空間。從患者長(zhǎng)期獲益的角度來(lái)看，有望獲得越來(lái)越多患者的認(rèn)可。

（2）國(guó)產(chǎn)支架已經(jīng)開(kāi)始主導(dǎo)支架市場(chǎng)

產(chǎn)品性能比肩進(jìn)口產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)支架的支架原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆 技術(shù)等與進(jìn)口產(chǎn)品相似。已有大量臨床研究證實(shí)國(guó)產(chǎn)冠脈支架與進(jìn)口支架具有相似 的安全性和有效性。

市場(chǎng)空間國(guó)產(chǎn)占據(jù)主導(dǎo)地位。2004 年之前，國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng) 95%以上的份額基 本上由強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國(guó)巨頭占據(jù)。2005 年前后，微創(chuàng)醫(yī)療和 樂(lè)普醫(yī)療先后上市國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能，國(guó)產(chǎn)藥物支架逐 步擴(kuò)大產(chǎn)品份額。截至 2017 年，國(guó)產(chǎn)品牌樂(lè)普、微創(chuàng)和吉威分別占據(jù)心臟支架市 場(chǎng) 24%、23%和 20%的份額，合計(jì)占有 67%的市場(chǎng)份額，而進(jìn)口品牌中份額最高 的雅培只有 13%，國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始主導(dǎo)心臟支架市場(chǎng)。

未來(lái)技術(shù)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已占據(jù)先機(jī)

? 當(dāng)前藥涂支架最大的問(wèn)題是再次狹窄。一般來(lái)說(shuō)，西羅莫司藥涂支架植入 5-10 年 后 TLR（靶血管重建）達(dá) 10%，也就意味著，植入藥涂支架 5-10 年后，10%的 患者會(huì)出現(xiàn)再次狹窄，還需要再次手術(shù)，再行手術(shù)非常棘手而且效果較差。

? 未來(lái)發(fā)展方向是可降解支架。經(jīng)過(guò)幾十年發(fā)展，目前心血管支架已經(jīng)發(fā)展到了以 生物可降解支架（BVS）為代表的第四代產(chǎn)品。與藥物洗脫支架相比，完全可吸 收支架的最大優(yōu)點(diǎn)在于植入后 2-3 年可降解，再次干預(yù)容易，因此特別適合支架 術(shù)后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)高的患者（如年輕患者）。此類患者植入支架后可能 5-10 年后出 現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄，需要再次干預(yù)，如果里邊有金屬異物，則干預(yù)困難；如果支架 已經(jīng)被吸收，則干預(yù)起來(lái)相對(duì)容易得多。

? 國(guó)內(nèi)龍頭在可降解支架的產(chǎn)品線具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)支架領(lǐng)域龍頭樂(lè)普醫(yī)療 自主研發(fā)并獲批的“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas），是 國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的可降解支架。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來(lái)看，國(guó)際巨頭雅培的同類產(chǎn)品因技術(shù) 安全性的隱患問(wèn)題，目前已經(jīng)停售。目前樂(lè)普醫(yī)療的該款產(chǎn)品已經(jīng)成為市場(chǎng)上的 唯一，在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手微創(chuàng)、先建科技同類產(chǎn)品尚未正式上市之前，樂(lè)普將享受 一段持續(xù)高增長(zhǎng)。

4.2.2 心臟封堵器已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代

封堵器主要應(yīng)用于先天性心臟病的治療。先天性心臟病是先天性畸形中最常見(jiàn)的一 類，約占各種先天畸形的 28%，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、 動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、肺動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)病率最高。隨著封堵裝置及內(nèi)外科介入治療技術(shù)的 不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越 廣泛。

龐大患者群體和治療技術(shù)發(fā)展驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

? 據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告 2017》，中國(guó)先心病患者推算為 200 萬(wàn)人。新生兒的發(fā)病 率是 0.6%～0.8%，中國(guó)每年有 12～20 萬(wàn)先心病患者出生。其中，約 20%的患 兒屬?gòu)?fù)雜先心病，如果得不到及時(shí)治療，通常在 10 歲前死亡。而先心臟病介入 手術(shù)中封堵器使用比例高達(dá)約 90%。

? 除此之外，近年來(lái)興起了左心耳封堵術(shù)治療房顫，中國(guó)每年新增房顫患者 100 萬(wàn) 人左右，有望為封堵器市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容提供較大空間。

我國(guó)心臟封堵器已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。國(guó)外圣猶達(dá)占據(jù)全球市場(chǎng)第一大份額，國(guó)內(nèi)擁有 封堵產(chǎn)品注冊(cè)證的有先健科技、北京華醫(yī)圣杰科技、上海形狀記憶（樂(lè)普醫(yī)療子公 司）三家，共占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的 90%以上，我國(guó)心臟封堵器已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，其 中先健科技已經(jīng)成為全球第二大先心封堵器供應(yīng)商、金磚四國(guó)第一大供應(yīng)商。

4.2.3 骨科植入物 國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要在價(jià)格

骨科植入物是一個(gè)廣泛的術(shù)語(yǔ)，涵蓋了用來(lái)取代人體關(guān)節(jié)的一些器件，例如髖、膝、 手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而現(xiàn)在越來(lái)越多地用于各年齡段患 者治療關(guān)節(jié)炎或取代損壞的關(guān)節(jié)。

近幾年增速略有下降，但仍屬高增長(zhǎng)賽道。我國(guó)骨科植入類市場(chǎng)銷售規(guī)模由 2014 年的 139 億元增長(zhǎng)至 2018 年的 262 億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率 16.9%。受集中采購(gòu)、 國(guó)產(chǎn)"進(jìn)口替代"等因素影響，近幾年骨科植入市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)逐漸放緩，但仍超過(guò)16%。

（1）老齡化、運(yùn)動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)空間持續(xù)高景氣度

? 首先，骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數(shù)骨科疾病與年齡有極大關(guān)系，60 歲 以上老年人屬于骨科疾病高發(fā)年齡段。根據(jù)中國(guó)建國(guó)以后的嬰兒潮判斷，中國(guó)第 一波嬰兒潮將于 2022 年進(jìn)入 60 歲以上年齡階段，骨科高風(fēng)險(xiǎn)患病人群將持續(xù)高 增長(zhǎng)。

? 其次，隨著中國(guó)體育運(yùn)動(dòng)的持續(xù)普及，運(yùn)動(dòng)群體持續(xù)擴(kuò)大，相關(guān)骨科損傷概率也 快速提升。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 2015 年經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)已達(dá)到 4 億（經(jīng)常參 加體育鍛煉的人數(shù)是指每周體育活動(dòng)頻度在 3 次及以上，每次身體活動(dòng)時(shí)間 30 分鐘以上且活動(dòng)強(qiáng)度達(dá)到中等程度以上），預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 5 億。

（2）國(guó)內(nèi)各細(xì)分市場(chǎng)呈現(xiàn)不同的進(jìn)口替代特征

國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)一般有創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三個(gè)細(xì)分，市場(chǎng)份額差別不大。2018 年，前三大市場(chǎng)占據(jù) 85.50%的市場(chǎng)份額；脊柱超越創(chuàng)傷成為最大的細(xì)分市場(chǎng)，占 29.01%；創(chuàng)傷排名第二，占 28.63%；關(guān)節(jié)排名第三，占 27.86%。隨著我國(guó)居民 消費(fèi)能力的提高、國(guó)內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善、臨床醫(yī)生治療水平的整體提升，我國(guó) 脊柱類和關(guān)節(jié)類耗材產(chǎn)品的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步提高。

不同賽道呈現(xiàn)出不同的進(jìn)口替代特征。受制于工藝水平的差距，對(duì)于脊柱、關(guān)節(jié)等 植入時(shí)間較長(zhǎng)的器械，仍是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的短板；創(chuàng)傷類植入物因多數(shù)短期內(nèi)即可取出， 對(duì)材料工藝要求不高，目前國(guó)產(chǎn)企業(yè)有較高的市場(chǎng)份額。

? 創(chuàng)傷植入類國(guó)產(chǎn)化率最高，頭部企業(yè)集中度仍有提升空間。該領(lǐng)域技術(shù)壁壘最低， 是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商技術(shù)最為成熟、開(kāi)發(fā)較早、國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程最高的細(xì)分，國(guó)產(chǎn)化比例 達(dá)到 63%。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額較高的廠商有大博醫(yī)療、威高骨科和天津天正， 提供了市面上近三分之一的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)傷類產(chǎn)品，而行業(yè)內(nèi)其他廠商則普遍規(guī)模較小。

? 脊柱類產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率居中，但頭部企業(yè)市場(chǎng)集中度高于創(chuàng)傷植入類。國(guó)產(chǎn)化比例 約為 44%，進(jìn)口替代程度低于創(chuàng)傷類產(chǎn)品，但市場(chǎng)集中度更高，國(guó)產(chǎn)廠商大博、威高、天正合計(jì)占據(jù)了國(guó)產(chǎn)脊柱類產(chǎn)品近一半的份額。

? 人工關(guān)節(jié)類國(guó)產(chǎn)化程度最低，進(jìn)口替代潛力最大。國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程最慢，進(jìn)口產(chǎn)品依 然占有絕對(duì)主導(dǎo)地位。主要原因是關(guān)節(jié)植入使用壽命可到 15-20 年，且生產(chǎn)工藝 復(fù)雜，一方面研發(fā)投入大、對(duì)于生產(chǎn)廠商進(jìn)入壁壘高，另一方面關(guān)節(jié)植入大多為 終身植入，消費(fèi)者更傾向于選擇技術(shù)發(fā)展成熟、口碑及服務(wù)都更有保障的進(jìn)口產(chǎn) 品。隨著愛(ài)康、春立等國(guó)產(chǎn)公司技術(shù)的發(fā)展以及醫(yī)保政策的影響，人工關(guān)節(jié)類產(chǎn) 品將成為骨科進(jìn)口替代潛力最大的細(xì)分。

與進(jìn)口骨科植入產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的主要競(jìng)爭(zhēng)力在于價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品銷售價(jià) 格可做到進(jìn)口產(chǎn)品的二分之一甚至三分之一，以髖關(guān)節(jié)植入物為例，根據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，2016 年國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)植入物的平均出廠價(jià)為 2908 元/套，而 進(jìn)口產(chǎn)品則為 11460 元/套。目前，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程進(jìn)入下半場(chǎng)的創(chuàng)傷類及脊柱類生產(chǎn) 廠商便是以性價(jià)比為切入點(diǎn)。

（3）領(lǐng)域代表企業(yè)

骨科植入物領(lǐng)域代表企業(yè)有大博醫(yī)療、威高股份、愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰。 大博醫(yī)療在國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷和脊柱植入物領(lǐng)域占有較高的市場(chǎng)份額，同時(shí)公司一直保持 9% 左右的研發(fā)投入，研發(fā)實(shí)力不俗。威高的產(chǎn)品在臨床上認(rèn)可度很高，在細(xì)分產(chǎn)品上， 創(chuàng)傷類、脊柱類產(chǎn)品在威高骨科整體業(yè)務(wù)中占比最大。關(guān)節(jié)類方面，主要是愛(ài)康宜 誠(chéng)市場(chǎng)占有率最大，該公司成立時(shí)間較短，2002 年前后成立，主要是與北京積水潭 的專家合作較多。春立以關(guān)節(jié)為主，有一部分脊柱產(chǎn)品。凱利泰自身是脊柱類產(chǎn)品， 主要是脊柱微創(chuàng)類（PKP 和 PVP 椎體成形產(chǎn)品），后期整合江蘇愛(ài)迪爾布局創(chuàng)傷領(lǐng) 域。

4.3 IVD

4.3.1 領(lǐng)域概況

IVD是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息 的產(chǎn)品和服務(wù)。我國(guó)醫(yī)院里俗稱的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了 IVD 的大多數(shù)細(xì)分 種類——如生化診斷（clinical chem）、免疫診斷（immunoassay）、分子診斷（MDx）、 元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診 斷等。

市場(chǎng)空間免疫、生化、分子診斷占比最大

體外診斷目前已經(jīng)形成了微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷等檢測(cè)手段， 其中免疫診斷已成為主流體外診斷手段。

? 2018 年我國(guó) IVD 市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 604 億元（約 86 億美元），同比增長(zhǎng) 18.4%，預(yù) 測(cè)未來(lái)仍然將維持 18%左右的年增長(zhǎng)率，中國(guó)已經(jīng)成為全球 IVD 增速最快的市 場(chǎng)之一。

? 各細(xì)分領(lǐng)域中，以免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場(chǎng)規(guī)模最大，分別占 IVD 市場(chǎng)總體量的 38%、20%和 19%。

低端完成替代，中端替代進(jìn)行時(shí)，高端仍有距離

低端市場(chǎng)是酶免市場(chǎng)已經(jīng)完成進(jìn)口替代；中端市場(chǎng)代表性是生化診斷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)全 自動(dòng)生化分析儀的性能已經(jīng)趕上進(jìn)口，進(jìn)口替代進(jìn)行中；高端檢測(cè)（如流式細(xì)胞儀、 全基因組測(cè)序等）還有距離。我國(guó) IVD 市場(chǎng)總體呈現(xiàn)低端市場(chǎng)增長(zhǎng)停滯、中端市場(chǎng) 迅速放量、高端市場(chǎng)逐步開(kāi)拓的格局。

4.3.2 生化診斷 國(guó)內(nèi)企業(yè)占絕對(duì)份額但集中度低

生化診斷是指利用 Lamber-Beer 定律，通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)在體外測(cè)定各種無(wú) 機(jī)元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標(biāo)的體外診斷方法。常用的生化 診斷功能包括血常規(guī)、心肌類（C 反應(yīng)蛋白等）、肝功能、腎功能、離子代謝（鉀、 鈣等）、血糖血脂、特定蛋白。生化診斷是國(guó)內(nèi)外發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的 IVD 細(xì) 分領(lǐng)域。

市場(chǎng)空間增長(zhǎng)逐漸平穩(wěn)

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)發(fā)布的數(shù)字，我國(guó)生化診斷 2018 年市場(chǎng)規(guī)模為 115 億元，同比增長(zhǎng) 6.5%，行業(yè)增長(zhǎng)速度出現(xiàn)下滑。

我們認(rèn)為，行業(yè)增速下降的原因主要是由于國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)已經(jīng)趨于成熟，及化 學(xué)發(fā)光和免疫技術(shù)的部分替代。與此同時(shí)，隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層 醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長(zhǎng)空間，但占整個(gè)體外診 斷市場(chǎng)份額的比重將逐步下降。

國(guó)產(chǎn)替代已完成，但國(guó)內(nèi)企業(yè)集中度低，行業(yè)已成紅海

生化診斷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀的性能已經(jīng)趕上進(jìn)口產(chǎn)品水平，且具備了相 當(dāng)?shù)膬r(jià)格優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)產(chǎn)市占率超過(guò) 70%，已經(jīng)基本完成進(jìn)口替代。

但是國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，無(wú)顯著龍頭。由于技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品 同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)利潤(rùn)隨著公司的增加而不斷降低。現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)各廠家的 市場(chǎng)份額都不高，整體市場(chǎng)比較分散，主要企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、科華生物、九強(qiáng)生 物等。

未來(lái)封閉系統(tǒng)打造將成趨勢(shì)

封閉系統(tǒng)的應(yīng)用可以獲得更高的客戶依賴度與毛利率，封閉系統(tǒng)將是未來(lái)生化的發(fā) 展方向。相較開(kāi)放系統(tǒng)而言，封閉系統(tǒng)只能是儀器、試劑單一配套使用，檢驗(yàn)結(jié)果 以定量形式穩(wěn)定地給以客戶，其技術(shù)壁壘較高，盈利點(diǎn)側(cè)重于診斷試劑等耗材的銷 售，因而具有更高的盈利能力。

目前國(guó)際上生化診斷的主流正在向封閉系統(tǒng)發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)儀器制造水平的不 斷提高，對(duì)儀器和生化試劑雙重技術(shù)均有所掌握的企業(yè)，將有望在未來(lái)的生化診斷 細(xì)分市場(chǎng)中占據(jù)先機(jī)。目前這一領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)封閉系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的有邁瑞醫(yī)療、科 華生物、迪瑞醫(yī)療。

4.3.3 化學(xué)發(fā)光 國(guó)內(nèi)企業(yè)在此必爭(zhēng)賽道正在經(jīng)歷進(jìn)口替代

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)、檢測(cè)各種疾病的 診斷方法。傳統(tǒng)的免疫診斷包括歷史上得到應(yīng)用的放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、 時(shí)間分辨熒光法。化學(xué)發(fā)光免疫診斷是免疫診斷領(lǐng)域的最新技術(shù)，也是主要發(fā)展趨 勢(shì)。狹義的免疫診斷通常僅僅指化學(xué)發(fā)光。

技術(shù)更新驅(qū)動(dòng)化學(xué)發(fā)光成為免疫診斷的核心細(xì)分

在發(fā)達(dá)國(guó)家，化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)占比已近到達(dá)了 90%以上，而我國(guó)化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基 本在高端市場(chǎng)普及，而在中低端市場(chǎng)，酶聯(lián)免疫等方法依然有一定市場(chǎng)。從 2010 年 到 2016 年，化學(xué)發(fā)光所占比例由 44%增加到 79%，相比歐美尚有差距。

百億市場(chǎng)空間，現(xiàn)階段的黃金賽道

對(duì)于化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)空間，目前尚未獲取比較權(quán)威的數(shù)據(jù)。由于化學(xué)發(fā)光檢測(cè) 是封閉系統(tǒng)模式，廠家多是通過(guò)設(shè)備投放配套銷售相關(guān)試劑的形式進(jìn)行操作。因而， 配套試劑開(kāi)發(fā)能力不同的廠家，其單機(jī)產(chǎn)出存在較大的差異，為了便于衡量，我們 僅從儀器裝機(jī)量的角度對(duì)市場(chǎng)空間做一個(gè)測(cè)算。

我們通過(guò)醫(yī)院端的市場(chǎng)對(duì)于化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行估算：

? 截至 2018 年 9 月，國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、一級(jí)醫(yī)院數(shù)量分別為 2460、8714、10323 家。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)普通三級(jí)醫(yī)院擁有約 10 臺(tái)發(fā)光儀器，進(jìn)口 儀器與國(guó)產(chǎn)儀器的比例約為 7:3。對(duì)于二級(jí)醫(yī)院，平均擁有 4 臺(tái)發(fā)光儀器，由于 其關(guān)注檢驗(yàn)的性價(jià)比，平均擁有3臺(tái)國(guó)產(chǎn)發(fā)光儀器，這也是國(guó)產(chǎn)品牌的 “主戰(zhàn)場(chǎng)”。 對(duì)于一級(jí)醫(yī)院，更為關(guān)注是否可以開(kāi)展發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目及性價(jià)比，平均擁有 1 臺(tái)機(jī) 器，多為國(guó)產(chǎn)。此外，化學(xué)發(fā)光儀平均更換周期為 5 年，每年的更新量按照存量 設(shè)備的 20%進(jìn)行估算。

? 若按照目前的醫(yī)院數(shù)量，加上更新?lián)Q代的需求，我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的裝機(jī)量總需 求約為 5.3 萬(wàn)臺(tái)。參考國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)龍頭安圖生物的單機(jī)產(chǎn)出 30 萬(wàn)進(jìn)行估 算，我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的總規(guī)模預(yù)計(jì)在 150 億左右。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍由國(guó)際巨頭占據(jù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)龍頭已現(xiàn)。

化學(xué)發(fā)光是 IVD 巨頭的必爭(zhēng)之地，目前國(guó)際巨頭仍占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)絕大多數(shù)份額。

? 自 2003 年西門子化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，國(guó)際巨頭長(zhǎng)期占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)，根 據(jù)智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)，2016 年羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭的市場(chǎng)份 額達(dá)到約 78%。

? 國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域始于 2011 年，新產(chǎn)業(yè)和邁克首批推出國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化 學(xué)發(fā)光免疫分析儀。目前國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生 物，4 家占有約 10%的市場(chǎng)份額。

? 國(guó)際巨頭主要占據(jù)以三甲醫(yī)院為代表的高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要面對(duì)二級(jí)醫(yī)院為 代表的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

結(jié)果準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性及配套試劑仍存差距，國(guó)產(chǎn)替代仍需時(shí)間。

? 目前，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀器與進(jìn)口產(chǎn)品在檢驗(yàn)速度、承載能力等方面的差距已經(jīng)不 大，但國(guó)產(chǎn)品牌的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、試劑質(zhì)量等方面與進(jìn)口品牌仍有一定差距。 由于化學(xué)發(fā)光檢測(cè)多種技術(shù)路線并存，廠家難以通過(guò)量值溯源等方式證明產(chǎn)品質(zhì) 量，因而檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性，成為國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際巨頭的主要技術(shù)差距 所在。

? 生化診斷的國(guó)產(chǎn)替代路徑不適合化學(xué)發(fā)光。相對(duì)于生化診斷領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)借助成 本優(yōu)勢(shì)，通過(guò)開(kāi)放式系統(tǒng)的試劑替代逐步切入市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)份額提升，化學(xué)發(fā)光有較 大的不同之處，化學(xué)發(fā)光均為封閉式系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)目前在化學(xué)發(fā)光配套試劑研 發(fā)能力上仍落后于進(jìn)口企業(yè)，這使得化學(xué)發(fā)光的進(jìn)口替代過(guò)程存在一定難度。

? 但化學(xué)發(fā)光畢竟是一項(xiàng)相對(duì)成熟的檢測(cè)方法，隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量逐步被三甲醫(yī) 院認(rèn)可和接受，某些細(xì)分領(lǐng)域的替代仍存希望。例如在傳染病化學(xué)發(fā)光檢測(cè)領(lǐng)域， 國(guó)內(nèi)安圖生物等企業(yè)的檢測(cè)結(jié)果已和羅氏的“金標(biāo)準(zhǔn)”相差無(wú)幾。在決定化學(xué)發(fā)光 結(jié)果準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的關(guān)鍵要素，原材料方面，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家正在逐步嚴(yán)重 依賴國(guó)外進(jìn)口的現(xiàn)狀。如安圖生物已經(jīng)實(shí)現(xiàn) 70%以上原材料自產(chǎn)，菲鵬生物目前 擁有 700 余款酶免/發(fā)光產(chǎn)品，瀚海新酶也已經(jīng)推出 14 款高端 IVD 原料酶產(chǎn)品。 隨著研發(fā)的持續(xù)進(jìn)行，國(guó)內(nèi) IVD 診斷原材料領(lǐng)域的空白將被逐步填補(bǔ)。

借助價(jià)格優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)中低端市場(chǎng)搶占逐步積累優(yōu)勢(shì)是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的可能替代路徑

? 高等級(jí)醫(yī)院定位較高，二級(jí)和基層醫(yī)院出于性價(jià)比訴求愿意選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。國(guó)內(nèi) 產(chǎn)品與進(jìn)口企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度仍有一定距離。三級(jí)醫(yī)院出于科研和自身定位， 對(duì)于高精度檢驗(yàn)產(chǎn)品有較多剛性需求。二級(jí)醫(yī)院具有開(kāi)展中高端檢驗(yàn)項(xiàng)目的訴求， 同時(shí)由于成本承擔(dān)能力限制，更傾向于選擇性價(jià)比高的產(chǎn)品。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則由 于經(jīng)費(fèi)和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應(yīng)，對(duì)于高通量的新檢測(cè)技術(shù)需求并不 大。因此，我們有理由相信，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)未來(lái)的主戰(zhàn)場(chǎng)將是二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

? 國(guó)內(nèi)企業(yè)難以獲得高等級(jí)醫(yī)院核心檢測(cè)項(xiàng)目，主要覆蓋二級(jí)以下醫(yī)院傳統(tǒng)項(xiàng)目。 目前，國(guó)產(chǎn)品牌在三甲醫(yī)院雖投放了少量特色檢驗(yàn)項(xiàng)目，但難以獲得腫瘤標(biāo)志物 等核心項(xiàng)目，市場(chǎng)有限；而二級(jí)及以下的基層醫(yī)院存在傳染病（肝炎檢測(cè)）、性腺、 甲功等大容量項(xiàng)目的剛性方法學(xué)替代需求，且較低的試劑價(jià)格（一般為進(jìn)口試劑 的 30%-50%）也滿足了醫(yī)院對(duì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算限制。

我們認(rèn)為根據(jù)對(duì)不同醫(yī)院的需求特點(diǎn)，中國(guó)企業(yè)未來(lái)可行的替代路徑是以二級(jí)醫(yī)院 為主要戰(zhàn)場(chǎng)，以低成本高性能的產(chǎn)品搶奪市場(chǎng)，同時(shí)逐步滲透三級(jí)醫(yī)院。

4.3.4 分子診斷：國(guó)內(nèi)企業(yè)正角逐低技術(shù)壁壘的行業(yè)中游

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化 而做出診斷的技術(shù)，是預(yù)測(cè)診斷的主要方法之一，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷， 也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

作為分子診斷的核心技術(shù)，核酸檢測(cè)從工藝上來(lái)說(shuō)包括核酸提取、核酸擴(kuò)增和核酸 檢測(cè)。根據(jù)技術(shù)原理不同，核酸檢測(cè)技術(shù)可以分為 PCR（擴(kuò)增技術(shù)）、FISH（熒光 原位雜交）、基因芯片和基因測(cè)序等。

? PCR 技術(shù)主要是將極低濃度的 DNA 擴(kuò)增放大檢測(cè)。PCR 技術(shù)發(fā)展較為成熟，是 行業(yè)主流，市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的 40%；

? FISH 主要是基于探針和熒光素檢測(cè)特異性基因片段；

? 基因芯片則可一次性檢測(cè)多個(gè)基因靶點(diǎn)；

? 基因測(cè)序則是在更長(zhǎng)維度上檢測(cè)基因序列。因?yàn)槠涓咄俊⒉僮鞣奖恪⑿畔⒘控S 富、應(yīng)用范圍寬等優(yōu)點(diǎn)成為最有前途的檢測(cè)技術(shù)，目前屬于“黃金投資時(shí)期”

核酸檢測(cè)的應(yīng)用可大致分為三個(gè)類：臨床感染性疾病病原體核酸檢測(cè)，血液篩查核 酸檢測(cè)，人體基因核酸檢測(cè)。

? 臨床感染性疾病病原體核酸檢測(cè)，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病檢測(cè)， 比較常見(jiàn)；

? 血液篩查核酸檢測(cè)，只有乙肝、丙肝、艾滋病三種，這幾類都是檢測(cè)病原體；

? 人體基因核酸檢測(cè)，因?yàn)槿梭w基因非常復(fù)雜，目前還處于起步發(fā)展階段，但技術(shù) 的進(jìn)步也逐步將它從科研帶向臨床。

市場(chǎng)高速成長(zhǎng)的優(yōu)質(zhì)賽道

2013—2019年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由25.4億元增加至約132億元，2016~2019 年均增速達(dá) 26.4%，幾乎是同期全球增速的兩倍。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)集中度低，不大容易出現(xiàn)寡頭局面

我國(guó)分子診斷市場(chǎng)集中度較低，由于行業(yè)起步較晚，因此目前市場(chǎng)參與者眾多。根 據(jù) 2018 年數(shù)據(jù)，達(dá)安基因分子診斷在我國(guó)市場(chǎng)占有率已經(jīng)超越之前的羅氏達(dá)到了 15%，處于領(lǐng)先地位，但與緊隨其后的競(jìng)爭(zhēng)者如華大基因（13%、）科華生物（10%）、 雅培（10%）、羅氏（8%）等一部分企業(yè)的差距并不顯著，原因主要是分子診斷涉 及的臨床需求多而雜，每家市場(chǎng)參與者都有其技術(shù)特點(diǎn)和擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，很難做到全 面覆蓋，因此難以形成一家獨(dú)大的競(jìng)爭(zhēng)格局。

我國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要在與產(chǎn)業(yè)鏈條的中游。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游。

? 上游是原料供應(yīng)商，包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)錄酶、探針等生物制品，高純度氯 化鈉、無(wú)水乙醇等精細(xì)化學(xué)品，以及提取介質(zhì)材料。上游產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘較高， 目前基本為跨國(guó)巨頭壟斷。

? 中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達(dá)安基因、科華生物、 之江生物、湖南圣湘等。試劑盒的國(guó)產(chǎn)化程度較高；儀器方面，技術(shù)成熟度較高 的核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國(guó)產(chǎn)已占據(jù)了主要市 場(chǎng)。基因測(cè)序儀國(guó)內(nèi)廠家仍有一定差距，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)正在通過(guò)與國(guó)外生產(chǎn)商合 作，或者買斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的全部專利和自主研發(fā)兩種途徑進(jìn)行突破。

? 下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心 等。

目前國(guó)內(nèi)企業(yè)主要有華大基因、達(dá)安基因、科華生物、艾德生物、凱普生物。華大 基因是國(guó)內(nèi)基因測(cè)序的龍頭，主要產(chǎn)品為生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)。達(dá)安 基因，聚焦初代分子診斷技術(shù)，是國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，產(chǎn)品主要是分子 診斷試劑和儀器等相關(guān)產(chǎn)品。科華生物，聚焦初代分子診斷技術(shù)及試劑生產(chǎn)，與國(guó) 內(nèi)同行相比，可依托現(xiàn)有強(qiáng)大的覆蓋海內(nèi)外的營(yíng)銷渠道進(jìn)行分子診斷產(chǎn)品的布局。

艾德生物，是國(guó)內(nèi)腫瘤分子診斷行業(yè)的先驅(qū)者，目前共有 22 種診斷試劑獲批上市， 涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、黑色素瘤等多種疾病，全面覆蓋國(guó)內(nèi)獲批的靶向藥 物。

4.3.5 伴隨診斷：消費(fèi)升級(jí)與技術(shù)進(jìn)步雙核驅(qū)動(dòng)未來(lái)高成長(zhǎng)

伴隨診斷（CDx）是一種與靶向藥物相關(guān)的體外診斷技術(shù)，主要通過(guò)測(cè)量人體內(nèi)蛋 白、變異基因的表達(dá)水平，了解不同患者對(duì)特定藥物的治療反應(yīng)，篩選出最合適的 用藥人群，并有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化治療。1998 年第一個(gè)伴隨診斷 Her2/neu 試驗(yàn) 與乳腺癌藥物赫賽汀同時(shí)獲批。目前伴隨診斷主要用于肺癌、結(jié)直腸癌領(lǐng)域。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將達(dá)到 50 億。根據(jù) Visiongain 的測(cè)算，2021 年伴隨診斷器材和 診斷試驗(yàn)服務(wù)的全球市場(chǎng)價(jià)值估值將達(dá)到 113.6 億美元，2015 年-2021 年的復(fù)合增 長(zhǎng)率為 22%。Visiongain 預(yù)計(jì)，到 2021 年，除歐美以外的其他地區(qū)占比有望上升， 屆時(shí)中國(guó)的市場(chǎng)份額預(yù)期可達(dá)到 6.5%，測(cè)算下來(lái)中國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)大概 50 億元。

國(guó)內(nèi)原始創(chuàng)新能力缺乏，行業(yè)格局仍以進(jìn)口主導(dǎo)。由于伴隨診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量極高， 上游檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)、試劑原材料技術(shù)均被國(guó)外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，中 國(guó)診斷試劑無(wú)法體現(xiàn)自身價(jià)值，嚴(yán)重打擊診斷儀器設(shè)備的創(chuàng)新和發(fā)展。

我們認(rèn)為，未來(lái)驅(qū)動(dòng)伴隨診斷市場(chǎng)擴(kuò)容的核心因素是消費(fèi)升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步。

? 消費(fèi)升級(jí)方面，抗腫瘤靶向藥納入醫(yī)保談判目錄，價(jià)格大幅降低，可及性提升。 2017 年 4 月，國(guó)家人社部在官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判結(jié)果，將包括利 妥昔單抗、曲妥珠單抗、拉帕替尼等 9 種抗腫瘤靶向藥在內(nèi)的 36 種談判藥品納 入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。這些藥物的醫(yī)保支付標(biāo) 準(zhǔn)價(jià)格與 2014-2017 年 6 月平均中標(biāo)價(jià)相比，平均降幅達(dá)到 44%，最高降幅達(dá) 到 70%。

? 技術(shù)創(chuàng)新方面，新位點(diǎn)和新檢測(cè)方式驅(qū)動(dòng)行業(yè)進(jìn)化，靶向藥不斷推陳出新，免疫 藥物逐步邁向精準(zhǔn)化，驅(qū)動(dòng)了更豐富多樣的檢測(cè)需求。隨著人類對(duì)基因和腫瘤的 認(rèn)識(shí)持續(xù)加深，基因上更多位點(diǎn)的意義被揭示出來(lái)，伴隨診斷產(chǎn)品自然也就有了 升級(jí)換代的需要。

未來(lái)技術(shù)趨勢(shì)是 NGS，短期內(nèi)將與 PCR 共存

高通量測(cè)序技術(shù)又稱“下一代”測(cè)序技術(shù)（NGS）， 以能一次并行對(duì)幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)條 DNA 分子進(jìn)行序列測(cè)定和一般讀長(zhǎng)較短等為標(biāo)志。

? NGS 在檢測(cè)未知序列、未知突變、高通量多位點(diǎn)檢測(cè)方面是更好的選擇，與伴隨 診斷領(lǐng)域常用的 PCR 技術(shù)相比，適用于諸如 BRCA 等有上千個(gè)突變位點(diǎn)的靶點(diǎn) 檢測(cè)。

? 由于成本較高、操作復(fù)雜，并且存在融合基因陽(yáng)性檢出率低于 PCR 等技術(shù)瓶頸， 未來(lái)伴隨診斷幾個(gè)技術(shù)平臺(tái)將繼續(xù)共存，且現(xiàn)階段（3-5 年）伴隨診斷仍將以 PCR 技術(shù)為主導(dǎo)。公開(kāi)資料顯示，截止 2018 年底，運(yùn)用分子診斷技術(shù)的腫瘤基因檢 測(cè)試劑盒共 129 個(gè)，其中 PCR 技術(shù)共 89 個(gè)，占比最大。

國(guó)內(nèi)龍頭已現(xiàn)。艾德生物是伴隨診斷領(lǐng)域的細(xì)分龍頭企業(yè)，艾德生物憑借在腫瘤基 因檢測(cè)市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在伴隨領(lǐng)域快速發(fā)展，同時(shí)在研發(fā)實(shí)力、銷售渠道、品牌效應(yīng)積累了較大優(yōu)勢(shì)，牢牢把握腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷市場(chǎng)快速發(fā)展的機(jī)遇。

4.4 大型影像設(shè)備

4.4.1 DR 基層需求擴(kuò)張將驅(qū)動(dòng)后國(guó)產(chǎn)替代時(shí)代的細(xì)分賽道發(fā)展

DR 指在計(jì)算機(jī)控制下直接進(jìn)行數(shù)字化 X 線攝影的一種技術(shù)，即使用非晶硅平板探 測(cè)器把穿透人體的 X 線信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，并由計(jì)算機(jī)重建圖像及進(jìn)行一系列的 圖像后處理。DR 系統(tǒng)主要包括 X 線發(fā)生裝置、直接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器、系統(tǒng)控制器、 影像監(jiān)示器、影像處理工作站等幾部分組成。

市場(chǎng)空間穩(wěn)定增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)配置普及度較高

? 2003 年起，我國(guó)醫(yī)院開(kāi)始配置 DR 產(chǎn)品，并立即開(kāi)始了對(duì)模擬 X 線攝影設(shè)備的 替代過(guò)程，目前在主要城市和發(fā)達(dá)地區(qū)的綜合醫(yī)院已廣泛配置。根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝 備協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)及行業(yè)估算，截止 2017 年，國(guó)內(nèi) DR 保有量約 5.5 萬(wàn)臺(tái)。

? 由于DR市場(chǎng)相對(duì)成熟，設(shè)備每年的更新需求以及DR設(shè)備普及帶來(lái)的增量市場(chǎng)， 國(guó)內(nèi) DR 年銷量仍保持平均每年超過(guò) 15%的增速，目前中國(guó) DR 市場(chǎng)每年銷量已 達(dá) 15000-20000 臺(tái)區(qū)間。

國(guó)產(chǎn)品牌已實(shí)現(xiàn)替代，集中度仍有待提高

數(shù)據(jù)表示，DR 設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化率已達(dá) 80%，在影像設(shè)備眾多細(xì)分領(lǐng)域中的國(guó)產(chǎn)化率 是最高的。由于行業(yè)發(fā)展成熟，DR 關(guān)鍵部件都有較為成熟的上游供應(yīng)商體系，再 加上國(guó)內(nèi)成熟的生產(chǎn)制造體系，DR 行業(yè)的進(jìn)入門檻實(shí)則不高，這造成國(guó)內(nèi) DR 領(lǐng) 域企業(yè)眾多，行業(yè)集中度較低。

國(guó)內(nèi)龍頭已掌握核心部件生產(chǎn)技術(shù)，具備技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力

DR 主要由 X 線球管、X 線高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)等組成。 國(guó)內(nèi)具有一定規(guī)模的 DR 生產(chǎn)廠家有 40 多家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。其中大部分廠家采 用 OEM 模式，即購(gòu)買相關(guān)部件進(jìn)行組裝，缺乏技術(shù)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。少數(shù) DR 廠 商能夠?qū)崿F(xiàn)核心部件的自研自產(chǎn)，并具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，成功實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

未來(lái)市場(chǎng)增量空間主要來(lái)自基層機(jī)構(gòu)，利好國(guó)產(chǎn)企業(yè)

目前，我國(guó)中高端市場(chǎng)的 DR 普及率已經(jīng)很高，國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于預(yù)算有限， DR 配置率較低，遠(yuǎn)未滿足需求，基層醫(yī)院的配置仍有提升空間。受分級(jí)診療、提 升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力等政策影響，未來(lái) DR 市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力將來(lái)自于基層醫(yī) 療機(jī)構(gòu)。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格比較敏感，科研需求少，加上國(guó)產(chǎn) DR 產(chǎn)品操作系統(tǒng)更簡(jiǎn) 單、界面更友好，更適合中國(guó)醫(yī)療工作者的使用，因此國(guó)產(chǎn)品牌更受青睞。

4.4.2 CT 政策助力國(guó)產(chǎn)替代替代曙光初現(xiàn)

CT(Computed Tomography)，即電子計(jì)算機(jī)斷層掃描，它是利用精確準(zhǔn)直的 X 線 束、γ 射線、超聲波等，與靈敏度極高的探測(cè)器一同圍繞人體的某一部位作一個(gè)接 一個(gè)的斷面掃描，具有掃描時(shí)間快，圖像清晰等特點(diǎn)，可用于多種疾病的檢查；根 據(jù)所采用的射線不同可分為：X 射線 CT（X-CT）以及 γ 射線 CT（γ-CT)等。

市場(chǎng)空間仍有挖掘潛力，分級(jí)診療等政策因素帶來(lái)空間擴(kuò)容

? 市場(chǎng)空間仍有挖掘潛力。據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國(guó) CT 設(shè)備市場(chǎng)研究與未來(lái) 預(yù)測(cè)報(bào)告（2018 版）》顯示：截至 2016 年年底，我國(guó) CT 設(shè)備保有量已經(jīng)突破 2 萬(wàn)臺(tái)，比 2015 年保有量 19592 臺(tái)增長(zhǎng)了 10%。隨著保有量的增加，我國(guó)每百萬(wàn) 人口 CT 設(shè)備擁有量從 2012 年的 10.6 臺(tái)，已增長(zhǎng)到 2016 年的 15.7 臺(tái)。據(jù)經(jīng)濟(jì) 合作與發(fā)展組織（OECD）統(tǒng)計(jì)，日本每百萬(wàn)人口擁有 CT 設(shè)備 92.6 臺(tái)，美國(guó)為 32.2 臺(tái)，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有很大差距。這意味著我國(guó) CT 設(shè)備市場(chǎng)還有挖 掘空間。

? 政策因素共振推動(dòng)設(shè)備普及率進(jìn)一步提升。國(guó)家衛(wèi)健委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可 管理目錄（2018 年）》提到，部分設(shè)備如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振無(wú) 需再經(jīng)審批即可配置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將起到正向激勵(lì)作用。

? 此外，分級(jí)診療下未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)機(jī)會(huì)主要在基層。隨著政策進(jìn)一步深化，2019 年 開(kāi)始分級(jí)診療逐步在社會(huì)推進(jìn)，但從目前醫(yī)院病床使用情況來(lái)看，基層市場(chǎng)暫未 完全放量。根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018 年版），CT 已經(jīng)成為 A 類鄉(xiāng)鎮(zhèn) 衛(wèi)生院必配設(shè)備。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，一方面可以降低患者檢 查成本，另一方面可以降低售后服務(wù)成本。

國(guó)際巨頭仍然占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)

公開(kāi)資料顯示，我國(guó)現(xiàn)在用的 CT 設(shè)備中，GPS 呈現(xiàn)三足鼎立的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中 GE 占 32%，西門子占 26%，飛利浦占 22%，合計(jì)市占率達(dá)到 80%。國(guó)際巨頭占據(jù)絕 對(duì)主導(dǎo)。

國(guó)產(chǎn)品牌在新增銷售中的份額逐步提升

由于近年來(lái)國(guó)家政策的鼓勵(lì)，東軟、聯(lián)影、安科等國(guó)產(chǎn)企業(yè)也開(kāi)始發(fā)力，在新增 CT 設(shè)備銷量中的占比逐漸提升。

? 根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017 年我國(guó)新增 CT 采購(gòu)中，GE 占 27%、 西門子占 20%，飛利浦占 10%，國(guó)際巨頭 GPS 合計(jì)占 57%的份額。

? 值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)東軟和聯(lián)影醫(yī)療分別取得了 19%和 10%的訂單份 額，進(jìn)入第一梯隊(duì)。除此之外的安科也有 5.3%的份額。

國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平仍處于追趕階段

CT 的核心技術(shù)壁壘在于大熱容量球管、高分辨率/高靈敏度探測(cè)器，高壓發(fā)生器， 超大直徑高速滑環(huán)等。

? 目前球管絕大多數(shù)依賴進(jìn)口，中低端產(chǎn)品雖可部分國(guó)產(chǎn)，但技術(shù)上不成熟。

? 高分辨率探測(cè)器方面，要求探測(cè)單元陣列數(shù)多（即排數(shù)多）、旋轉(zhuǎn)及感應(yīng)速度快， 對(duì)拼接工藝又有極高的標(biāo)準(zhǔn)，需要單元與單元間隙盡可能小。目前國(guó)際巨頭普遍 具備高排層 CT 制造能力，國(guó)內(nèi)企業(yè)只有少數(shù)龍頭具備高排數(shù) CT 的研發(fā)和制造 能力。第一梯隊(duì)主要致力于 64 排 CT 的研發(fā)和注冊(cè)。

在東軟醫(yī)療的帶領(lǐng)下，我國(guó) CT 研發(fā)不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。從東軟 2012 年推出首臺(tái) 國(guó)產(chǎn) 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT，聯(lián)影、安科、萬(wàn)東等企業(yè)也緊跟 其腳步。聯(lián)影醫(yī)療近年發(fā)展較快，高端 640 層 uCT960 是聯(lián)影十三五國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目 “數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)”的重大成果，搭載的 320 排寬體“時(shí)空探測(cè)器”可實(shí)現(xiàn)單圈 軸掃 16 厘米的覆蓋范圍，結(jié)合 0.25 秒的超高轉(zhuǎn)速，可在單圈的采集時(shí)間內(nèi)獲得全 覆蓋、超高時(shí)間分辨率、高分辨率、高對(duì)比度和低劑量的冠脈圖像。

4.4.3 MRI 高成長(zhǎng)空間下國(guó)產(chǎn)替代邏輯漸成

MRI（磁共振成像）采用靜磁場(chǎng)和射頻磁場(chǎng)使人體組織成像，從人體分子內(nèi)部反映 出人體器官失常和早期病變。MRI 成像相比于 CT、超聲等，空間分辨率高、信息 密度大，常用于全身各系統(tǒng)的成像診斷，目前醫(yī)用磁共振設(shè)備有常導(dǎo)磁體、超導(dǎo)磁 體、永久磁體。

現(xiàn)有普及率不高，消費(fèi)升級(jí)帶來(lái)市場(chǎng)空間逐步擴(kuò)容

根據(jù) medworld 的研究，2013 年到 2017 年 MRI 設(shè)備市場(chǎng)保有量由 4376 臺(tái)增加到 8289 臺(tái)，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了 17.3%。根據(jù)《2018-2020 年全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備 配置規(guī)劃》，到 2020 年底，1.5T 及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T 及以上 MRI），全國(guó) 規(guī)劃配置 9846 臺(tái)，其中新增 4451 臺(tái)。

相比于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)用磁共振設(shè)備人均擁有量水平較低，未來(lái)人均保有量將保 持 10%以上增長(zhǎng)。隨著磁共振成像系統(tǒng)裝機(jī)量的增加，我國(guó)每百萬(wàn)人口磁共振成像 系統(tǒng)的擁有量由 2013 年的 3.3 臺(tái)增加到 2017 年的 6.4 臺(tái)，人均擁有量逐年提高。

國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)已占據(jù)一定市場(chǎng)份額

? 存量市場(chǎng) GPS 占據(jù)絕對(duì)份額。GE、飛利浦、西門子三家約占存量市場(chǎng)總額的 70% 左右，其中三級(jí)醫(yī)院國(guó)外巨頭的總份額超過(guò) 92%，二級(jí)醫(yī)院稍低，三者的合計(jì)份 額月 66%。

? 隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)參與者的技術(shù)進(jìn)度和國(guó)家政策扶持，增量市場(chǎng)國(guó)內(nèi)外廠家同臺(tái)競(jìng)技。 在 2015 年全年新增 MRI 設(shè)備中，GE、飛利浦、西門子三家約占市場(chǎng)總額的一 半，其中 GE 以 20%的市場(chǎng)份額排名第一，西門子緊隨其后，聯(lián)影、飛利浦、貝 斯達(dá)市場(chǎng)份額均為 8%。聯(lián)影、東軟作為國(guó)產(chǎn)磁共振代表，在超導(dǎo)核磁共振領(lǐng)域， 尤其在 1.5T 磁共振市場(chǎng)表現(xiàn)突出，其中聯(lián)影的 MRI 產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)在國(guó)內(nèi)頂級(jí)三 甲醫(yī)院的裝機(jī)。MRI 的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已演變?yōu)閲?guó)內(nèi)外企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的格局。

國(guó)內(nèi)龍頭已實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破，進(jìn)口替代邏輯漸成

MRI 的核心技術(shù)壁壘在于超導(dǎo)磁體、梯度線圈、射頻線圈、譜儀等，目前絕大部分 依賴進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品主要以中低端為主，高端磁共振產(chǎn)品的核心關(guān)鍵部件的技術(shù)依 然由國(guó)際知名品牌壟斷。

? 目前國(guó)內(nèi)企業(yè)只有聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了核心部件的自主研發(fā)，擁有國(guó)內(nèi)唯一設(shè)計(jì)、 研發(fā)、制醫(yī)用 1.5T、3.0T 超導(dǎo)磁體的能力。但是國(guó)內(nèi) 3.0T 核磁與進(jìn)口產(chǎn)品的技 術(shù)差距仍然較大。國(guó)內(nèi)其他 MRI 廠商均已以 1.5TMRI 產(chǎn)品為主。

? 國(guó)內(nèi)企業(yè)將借助性價(jià)比優(yōu)勢(shì)突破二級(jí)及以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。隨著國(guó)內(nèi)超導(dǎo)核磁核 心零部件磁體、放大鏡等逐步國(guó)產(chǎn)化從而降低成本，出廠價(jià)和終端價(jià)均大幅下降， 很多基層醫(yī)院逐步能夠負(fù)擔(dān)得起。同時(shí)很多臨床端應(yīng)用問(wèn)題開(kāi)始得到解決，國(guó)產(chǎn) 超導(dǎo)核磁逐步得到了醫(yī)院的認(rèn)可。我們認(rèn)為來(lái)為以二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主戰(zhàn)場(chǎng) 的國(guó)產(chǎn)替代存在可能。

4.4.4 內(nèi)窺鏡 技術(shù)升級(jí)將為國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造機(jī)遇

內(nèi)窺鏡是一個(gè)配備有燈光的管子，可以經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切 口進(jìn)入人體內(nèi)。按照內(nèi)鏡設(shè)備成像原理及成像技術(shù)區(qū)分，內(nèi)鏡可以分為硬管式內(nèi)鏡、 纖維式內(nèi)鏡以及電子內(nèi)鏡三類。其中硬管式內(nèi)鏡技術(shù)壁壘較低，包括尿道電切鏡、 高頻電切手術(shù)用內(nèi)鏡等，主要用于臨床診斷以及手術(shù)；纖維式內(nèi)鏡包括鼻息肉找出 手術(shù)中用到的內(nèi)鏡設(shè)備等，該類內(nèi)鏡通常經(jīng)人體腔道進(jìn)入病灶進(jìn)行檢查及診斷；硬 管電子內(nèi)鏡口徑通常較大，臨床中主要應(yīng)用在有創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，軟管電子內(nèi)鏡主要用 于腔道檢查及病理取樣。

隨著內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術(shù)的普及和內(nèi)窺鏡加工工藝的提高，內(nèi)窺鏡應(yīng)用己覆蓋消化內(nèi)科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用 診斷和手術(shù)設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長(zhǎng)較快的產(chǎn)品之一。

行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模已逾 200 億

我國(guó)開(kāi)展內(nèi)窺鏡檢杳及微創(chuàng)治療的時(shí)間較晚，但普及速度非常快，醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng) 規(guī)模增長(zhǎng)迅速。根據(jù)《2020-2025 年中國(guó)內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略咨詢 報(bào)告》的數(shù)據(jù)，近年來(lái)，中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)，截至到 2018 年中國(guó)內(nèi)窺 鏡市場(chǎng)規(guī)模突破200億元，達(dá)到221億元，同比增長(zhǎng)11.1%，期間復(fù)合增長(zhǎng)率15%， 預(yù)計(jì) 2019 年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模將在 240 億元左右。

現(xiàn)有普及率低，人才壁壘解決將促進(jìn)行業(yè)持續(xù)擴(kuò)容

受制于內(nèi)鏡醫(yī)師不足，我國(guó)軟鏡普及率仍處在較低水平。當(dāng)前我國(guó)有約 3 萬(wàn)名內(nèi)鏡 醫(yī)師，每百萬(wàn)人口擁有的內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量?jī)H有約 22 人。軟鏡普及率高的日本和韓國(guó) 每百萬(wàn)人口擁有的內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量分別達(dá)到 250 人和 120 人。

我國(guó)正加快推進(jìn)內(nèi)鏡醫(yī)師的培養(yǎng)。2017 年 5 月，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師培訓(xùn)學(xué)院 在海軍軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院正式成立。奧林巴斯等內(nèi)鏡企業(yè)也在中國(guó)成立了自己的培 訓(xùn)中心。協(xié)會(huì)和企業(yè)的共同努力有望加速推進(jìn)國(guó)內(nèi)內(nèi)鏡醫(yī)師隊(duì)伍的建設(shè)，帶來(lái)行業(yè) 普及率的進(jìn)一步提升。

國(guó)際巨頭壟斷程度高

相比其他醫(yī)療器械，全球內(nèi)窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內(nèi)窺鏡行業(yè)。少數(shù) 企業(yè)把持了基于 CCD 圖像傳感器技術(shù)的內(nèi)窺鏡技術(shù)，從而形成了長(zhǎng)年的市場(chǎng)壟斷。

? 奧林巴斯、賓得醫(yī)療、富士等國(guó)際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)憑借其技術(shù)壟斷、先進(jìn)的加工 能力、領(lǐng)先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場(chǎng)地位，占據(jù)中國(guó) 90%以上的市場(chǎng)份 額。

? 其中以?shī)W林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 內(nèi)鏡系統(tǒng)和富士膠片的 LASEREO 激 光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為高端產(chǎn)品代表，分別實(shí)現(xiàn)了全高清內(nèi)鏡影像以及激光照明。

? 國(guó)產(chǎn)品牌在價(jià)格上有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，但技術(shù)水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開(kāi)拓能 力及售后維修能力有限，市場(chǎng)占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn) 品牌市場(chǎng)占有率不足 5%。

硬鏡市場(chǎng)由于其核心光學(xué)技術(shù)高，主要被日本和德國(guó)企業(yè)占據(jù)。硬鏡市場(chǎng)上的公司 有卡爾·史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌等，幾家公司合計(jì)占據(jù) 90%以上的市場(chǎng)份 額。

技術(shù)升級(jí)給國(guó)內(nèi)龍頭帶來(lái)替代機(jī)遇

隨著科技的進(jìn)步，尤其是 CMOS 圖像傳感器技術(shù)替代 CCD 技術(shù)的趨勢(shì)下，國(guó)際知 名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷有機(jī)會(huì)被打破。開(kāi)立醫(yī)療、澳華醫(yī)療通過(guò)自主研發(fā)已掌握 部分核心技術(shù)，成為內(nèi)窺鏡市場(chǎng)有力競(jìng)爭(zhēng)者。以開(kāi)立醫(yī)療為例，公司在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域 已掌握核心技術(shù)，包括內(nèi)窺鏡體精密機(jī)械設(shè)計(jì)與裝配、微小成像光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與裝 配、基于 FPGA 平臺(tái)圖像處理技術(shù)、超聲內(nèi)鏡技術(shù)等，公司在 2016 年底推出國(guó)產(chǎn) 首臺(tái)高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng) HD-500，成為內(nèi)窺鏡市場(chǎng)有力競(jìng)爭(zhēng)者。

4.4.5 彩超 穩(wěn)定賽道內(nèi)國(guó)產(chǎn)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)中低端進(jìn)口替代

彩超是利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體 器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設(shè)備。國(guó)產(chǎn)設(shè)備以性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，逐步擠占 進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額。

百億市場(chǎng)，消費(fèi)升級(jí)、床旁診斷共促行業(yè)繼續(xù)擴(kuò)容

根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)估計(jì)，2018 年國(guó)內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模為 103.6 億元，同比增長(zhǎng) 12%，期間復(fù)合增長(zhǎng)率 10%，預(yù)計(jì) 2020 年超聲市場(chǎng)規(guī)模可達(dá) 125 億元。

作為普及率相對(duì)較高的基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備，未來(lái)驅(qū)動(dòng)彩超行業(yè)增長(zhǎng)的核心因素來(lái)自于現(xiàn)有彩超設(shè)備的迭代更新，以及日益興起的床旁診斷。

? 迭代更新方面，以 6-8 年為彩超的存續(xù)周期，彩超目前的保有量約為 13-14 萬(wàn)臺(tái)， 每年新更換的臺(tái)數(shù)約為 2-3 萬(wàn)臺(tái)。

? 除了正常的更新替換，彩超的新增量主要發(fā)生在三級(jí)醫(yī)院的非超聲臨床科室（廣 義 POC 領(lǐng)域）、二級(jí)醫(yī)院的超聲科和非超聲臨床科室。此外，分級(jí)診療政策帶動(dòng) 下縣域范圍內(nèi)基層醫(yī)院的設(shè)備升級(jí)、新建的民營(yíng)醫(yī)院（18 年 4 月比 17 年 4 月新 增民營(yíng)醫(yī)院數(shù)量 2398 家） 、以及社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設(shè)備升級(jí)也將帶來(lái)增量 需求。

中低端國(guó)產(chǎn)為主，高端進(jìn)口為主

目前我國(guó)彩超已經(jīng)實(shí)現(xiàn)中低端替代。2004 年首臺(tái)國(guó)產(chǎn)彩超上市后，開(kāi)啟我國(guó)彩超 市場(chǎng)的發(fā)展之旅。從 2004 年到 2012 年，外企品牌市占率由 95%逐漸下降到 75%。

同時(shí)，國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)由低端市場(chǎng)逐漸向中高端市場(chǎng)滲透。隨著邁瑞、開(kāi)立的產(chǎn)品上 市，帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)中高端彩超整體技術(shù)的提升同時(shí)，促使產(chǎn)品走向低成本化。

? 在 2017 年全球市場(chǎng)中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子合計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)到 75%，其中通用市場(chǎng)份額 25%，位列第一，另外中國(guó)企業(yè)邁瑞市占率 5%，開(kāi)立 市占率 2%，分別位列第六、第十位。

? 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，通用、飛利浦、邁瑞、日立、西門子合計(jì)市占率 73%，其中邁瑞市 占率 9%，位列第三，并呈現(xiàn)較快發(fā)展速度

中端領(lǐng)域技術(shù)已媲美 GPS，國(guó)產(chǎn)替代希望較大

彩超的核心技術(shù)包括芯片技術(shù)、探頭和算法、功能診斷輔助軟件。進(jìn)口高端彩超在 前沿技術(shù)應(yīng)用、科研輔助及心臟專科彩超性能等方面仍領(lǐng)先國(guó)產(chǎn)。中低端領(lǐng)域國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品已媲美 GPS。

? 國(guó)內(nèi)芯片技術(shù)由于起步較晚，研發(fā)能力較弱，國(guó)內(nèi)彩超廠商主要依賴外購(gòu)。

? 探頭和算法為彩超的核心技術(shù)壁壘，是決定高端彩超性能的重要因素，目前以開(kāi) 立醫(yī)療為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)在當(dāng)今超聲領(lǐng)域最高端的單晶探頭技術(shù)方面，躋身國(guó)際 一流水平。

? 功能診斷輔助軟件相對(duì)來(lái)說(shuō)容易突破。

我們認(rèn)為未來(lái)五年，是國(guó)內(nèi)彩超完成進(jìn)口替代的關(guān)鍵五年，伴隨著以邁瑞醫(yī)療、開(kāi) 立醫(yī)療為首的國(guó)產(chǎn)彩超企業(yè)技術(shù)平臺(tái)不斷升級(jí)，輔以天然的營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)替代有 望實(shí)現(xiàn)。

5.1 中低端賽道看渠道和海外開(kāi)拓中高端賽道看技術(shù)創(chuàng)新跟進(jìn)

我們認(rèn)為技術(shù)壁壘高低水平和國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)跟進(jìn)度不同的細(xì)分領(lǐng)域，其行業(yè)增長(zhǎng)的 核心驅(qū)動(dòng)因素不盡相同。與此相適應(yīng)的，賽道內(nèi)企業(yè)價(jià)值判斷的邏輯也各有側(cè)重。

? 技術(shù)水平低端的賽道，比如低端醫(yī)療耗材、家用醫(yī)療器械、生化試劑，國(guó)內(nèi)企業(yè) 基本已實(shí)現(xiàn)技術(shù)跟進(jìn)。由于技術(shù)門檻低，市場(chǎng)參與者眾多，行業(yè)頭部集中趨勢(shì)不 明顯，呈紅海狀態(tài)。行業(yè)增長(zhǎng)核心驅(qū)動(dòng)因素以海外市場(chǎng)空間為主。處于此賽道的 企業(yè)的價(jià)值判斷邏輯，來(lái)源于海外市場(chǎng)開(kāi)拓能力和渠道發(fā)展能力。

? 技術(shù)水平中等的領(lǐng)域，比如彩超、DR、監(jiān)護(hù)儀等大中型設(shè)備，以及生化診斷等體 外診斷設(shè)備試劑，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)在部分賽道實(shí)現(xiàn)技術(shù)跟進(jìn)。對(duì)于已經(jīng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)跟 進(jìn)的部分賽道，國(guó)內(nèi)企業(yè)基本已經(jīng)成為頭部玩家，由于技術(shù)壁壘略高，該類賽道 的不大會(huì)像低端賽道出現(xiàn)“百家爭(zhēng)鳴”的格局。行業(yè)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素來(lái)自于國(guó) 內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)消費(fèi)需求升級(jí)和海外市場(chǎng)的開(kāi)拓，代表性的是邁瑞醫(yī)療。處于此 賽道的企業(yè)的價(jià)值判斷邏輯，來(lái)源于海外市場(chǎng)開(kāi)拓能力和企業(yè)平臺(tái)化發(fā)展能力。

? 對(duì)于技術(shù)壁壘高的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)跟進(jìn)程度一般較低，比如關(guān)節(jié)類骨科耗材； 化學(xué)發(fā)光、分子診斷、伴隨診斷等 IVD 細(xì)分領(lǐng)域；MRI、內(nèi)窺鏡等大型影像設(shè)備。 這類賽道由于技術(shù)壁壘高，在行業(yè)消費(fèi)升級(jí)的大趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)配置普及率普遍仍 有較大提升空間，目前多數(shù)處于行業(yè)高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。這一賽道的國(guó)內(nèi)企業(yè)多通過(guò) 在產(chǎn)業(yè)鏈某一環(huán)節(jié)的技術(shù)切入，基于性價(jià)比和渠道優(yōu)勢(shì)，在基層機(jī)構(gòu)市場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行 爭(zhēng)奪，企業(yè)中長(zhǎng)期的價(jià)值判斷邏輯則需要基于未來(lái)技術(shù)研發(fā)和跟進(jìn)能力。

5.2 邏輯應(yīng)用遴選優(yōu)質(zhì)企業(yè)

5.2.1 細(xì)分賽道技術(shù)前沿與格局整理

首先，在前述重點(diǎn)領(lǐng)域分析的基礎(chǔ)上，我們通過(guò)下面的表格把各重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)難度 等級(jí)及國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)跟進(jìn)程度、技術(shù)前沿水平和行業(yè)集中度進(jìn)行匯整，進(jìn)一步遴選 符合國(guó)產(chǎn)替代邏輯的重點(diǎn)領(lǐng)域及關(guān)聯(lián)企業(yè)。

從國(guó)產(chǎn)企業(yè)替代空間、技術(shù)水平角度進(jìn)行分析，我們認(rèn)為目前市場(chǎng)格局較好，或未 來(lái)國(guó)產(chǎn)替代邏輯成立可能性大的領(lǐng)域包括 MRI、DR、內(nèi)窺鏡、化學(xué)發(fā)光、心臟支架 幾個(gè)領(lǐng)域。

5.2.2 代表企業(yè)價(jià)值判斷梳理

根據(jù)前述搭建的器械行業(yè)選股邏輯、以及對(duì)各重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域格局的的梳理，我們嘗 試進(jìn)一步完成選股流程，梳理行業(yè)需要關(guān)注的重點(diǎn)企業(yè)。

我們用研發(fā)投入占總收入的比例來(lái)衡量重點(diǎn)領(lǐng)域代表頭部企業(yè)的前沿技術(shù)掌握程 度及相關(guān)預(yù)期，用企業(yè)營(yíng)收規(guī)模作為平臺(tái)化及海外市場(chǎng)開(kāi)拓發(fā)展能力，用銷售凈利 率衡量企業(yè)渠道能力。遴選重點(diǎn)推薦企業(yè)包括 DR 領(lǐng)域龍頭萬(wàn)東醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、 開(kāi)立醫(yī)療、安圖生物、樂(lè)普醫(yī)療。

6.1 邁瑞醫(yī)療 細(xì)分突破接續(xù)平臺(tái)化發(fā)展的國(guó)內(nèi)行業(yè)龍頭

6.2 安圖生物 化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域龍頭

6.3 樂(lè)普醫(yī)療 打造心血管產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，向腫瘤和糖尿病延伸

6.4 萬(wàn)東醫(yī)療 核心業(yè)務(wù) DR 已經(jīng)成為龍頭

6.5 開(kāi)立醫(yī)療 超聲、內(nèi)鏡領(lǐng)域領(lǐng)銜

……

（報(bào)告觀點(diǎn)屬于原作者，僅供參考。報(bào)告來(lái)源：申港證券）

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