國(guó)務(wù)院：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn) 藥品分新藥和仿制藥 - 國(guó)際

國(guó)務(wù)院今日發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，意見明確，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

意見明確，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題;如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。