潰瘍性結腸炎新藥2023;潰瘍性結腸炎新藥2023最新消息

2023-11-19 09:08:29

本期看點

① 楊森公布喜達諾治療UC長期擴展研究終結果進展

② Dupixent可有效緩解嗜酸細胞性食管炎兒童患者組織學癥狀

③ ClostraBio完成2800萬A1輪融資

④ 先為達旗下XW014在美啟動1期臨床試驗

⑤ 市場監管總局發布《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》

⑥ Omniose獲得360萬美元撥款開發肺炎克雷伯菌疫苗

① 楊森公布喜達諾治療UC長期擴展研究終結果進展

作者：楊森制藥

解讀：Richard

來源：楊森制藥官網

發布日期：2022-10-11

■ 內容要點

10月11日，楊森制藥公布了喜達諾（烏司奴單抗）治療潰瘍性結腸炎（UC）長期擴展研究的最終結果。數據顯示，在誘導期治療獲得緩解的患者中，55.2%的患者在接近4年后仍然處于癥狀緩解期，喜達諾可以作為中重度UC患者的有效長期治療選擇。

在3期臨床試驗UNIFI研究中，患者首先接受至少8周的誘導期治療。隨后在誘導期獲得臨床緩解的患者有資格接受維持治療，接受維持治療的第44周時維持緩解的患者可加入額外3年的長期擴展研究。

結果表明，在誘導期獲得緩解的患者中，有64.9%的患者在為期44周的維持治療期后保持癥狀緩解。在第200周（第4年）時，維持癥狀緩解的患者比例為55.2%，其中96.4%的患者沒有接受皮質類固醇治療。

原文鏈接：

https://www.janssen.com/stelarar-ustekinumab-demonstrated-sustained-symptomatic-and-corticosteroid-free-remission-through

② Dupixent可有效緩解嗜酸細胞性食管炎兒童患者組織學癥狀

作者：BioSpace

解讀：617

來源：Biospace

發布日期：2022-10-11

■ 內容要點

10月11日，Regeneron制藥公司和賽諾菲公司宣布了Dupixent（dupilumab）治療1至11歲活動性嗜酸細胞食管炎（EoE）患兒的3期試驗的最新積極結果。

在該隨機、安慰劑對照的3期試驗中，Dupixent高劑量組（n=37）和低劑量組（n=31）的主要療效指標均在16周時得到了顯著改善。

具體地，在接受Dupixent治療的兒童中，68%的高劑量受試者和58%的低劑量受試者達到了主要終點，即明顯的組織學緩解，而安慰劑組僅為3%（P<0.0001）。此外，服用高劑量Dupixent的兒童患者在內鏡檢查結果方面也有明顯改善，食道異常評分減少了3.5分，而安慰劑組在這一指標上則增加了0.3分（P<0.0001）。在癥狀方面，與安慰劑比，高劑量組患者出現癥狀的天數比例與基線相比得到了一定的改善。

這是第一個也是唯一一個在這一患者群體中顯示出積極結果的3期試驗，目前還沒有專門針對12歲以下的EoE患者的獲批療法。

原文鏈接：

https://www.biospace.com/article/releases/dupixent-dupilumab-late-breaking-phase-3-data-presented-at-ueg-week-2022-showed-significant-histological-remission-of-eosinophilic-esophagitis-eoe-in-children-1-to-11-years-old/

③ ClostraBio完成2800萬A1輪融資

作者：ClostraBio

解讀：Richard

來源：ClostraBio官網

發布日期：2022-09-30

■ 內容要點

9月30日，專注于開發腸道健康治療方案的生物醫藥公司ClostraBio宣布，完成了400萬美元（約合人民幣2860萬元）的A1輪融資。Portal Innovations公司領銜了本次投資。

新資金將用于幫助ClostraBio公司推進治療輕中度潰瘍性結腸炎藥物CLB004的臨床前和臨床研究，以及用于擴大其研發和商務團隊、開辟更多研發管線。

ClostraBio公司脫胎于芝加哥大學實驗室，致力于開發治療炎癥性腸病和食物過敏的藥物遞送方案，特有的通用型納米粒子平臺能夠使短鏈脂肪酸經口服用后到達胃腸道指定位置。其管線藥物CLB004目前正處于臨床前研究階段。

原文鏈接：

http://clostrabio.com/uploads/3/6/1/9/36196116/1clostrabio_series_a_press_release.pdf

④ 先為達旗下XW014在美啟動1期臨床試驗

作者：BioSpace

解讀：617

來源：Biospace

發布日期：2022-10-10

■ 內容要點

10月10日，杭州先為達生物科技有限公司宣布，在美國啟動XW014的1期臨床試驗，并于9月28日完成了首例受試者給藥。

XW014是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，旨在治療肥胖癥和2型糖尿病。

此次在美國進行的雙盲、隨機、安慰劑對照、單/多劑量遞增的1期臨床研究旨在評估XW014的安全性、耐受性、食物影響、藥代動力學、藥效動力學，以及早期療效的探索。

該試驗的受試者包括健康志愿者和2型糖尿病患者。其中，多劑量遞增（MAD）受試組中將入組體重指數（BMI）偏高的健康受試者和2型糖尿病患者。受試者將接受研究藥物治療6周。初步的頂線數據預計在2023年下半年公布。

杭州先為達生物科技有限公司是一家處于臨床階段、專注于研究開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司。

原文鏈接：

https://www.biospace.com/article/releases/sciwind-biosciences-announces-initiation-of-dosing-in-phase-1-clinical-trial-evaluating-xw014-an-oral-small-molecule-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-obesity-and-type-2-diabetes/

⑤ 市場監管總局發布《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》

作者：李晶晶

解讀：lxx

來源：央視新聞客戶端

發布日期：2022-10-09

■ 內容要點

近日，市場監管總局發布了《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》（簡稱《辦法》）。《辦法》要求，督促企業落實食品安全主體責任，強化屬地監管人員的監管責任，加強食品相關產品質量安全監督管理，保障公眾身體健康和生命安全。

《辦法》規定了涵蓋事前許可、事中檢查、事后懲處的全過程閉環監管體系。食品相關產品生產許可實行告知承諾審批和全覆蓋例行檢查；市場監督管理部門要建立完善本行政區域內食品相關產品生產者名錄數據庫，實施風險分級分類監管；實施食品相關產品質量安全風險監測；明確監督抽查不合格等行政處罰信息依法記入國家企業信用信息公示系統。

據悉，《辦法》自2023年3月1日起施行。市場監管總局將以推動《辦法》實施為契機，督促企業落實主體責任，提升風險防控能力，切實保障人民群眾“舌尖上的安全”。

原文鏈接：

https://china.huanqiu.com/article/49zEYUYhPDs

⑥ Omniose獲得360萬美元撥款開發肺炎克雷伯菌疫苗

作者：BioSpace

解讀：617

來源：Biospace

發布日期：2022-10-11

■ 內容要點

10月11日，致力于解決細菌威脅問題的Omniose公司宣布，從美國國家過敏和傳染病研究所獲得了360萬美元資金（約合人民幣2579.9萬元），用于開發肺炎克雷伯菌疫苗。

肺炎克雷伯菌是導致新生兒危及生命的敗血癥和醫療保健相關感染的主要原因之一。2019年，全球估計有60萬人死于與肺炎克雷伯菌相關的疾病。

肺炎克雷伯菌表面存在多種多糖。目前，Omniose公司正在利用其專有的生物結合平臺，開發針對肺炎克雷伯菌的新型多糖蛋白結合疫苗。