近年來，湖南錨定“三高四新”美好藍(lán)圖，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為“4×4”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要一環(huán)，大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?！暗妆P”持續(xù)夯實(shí)，該省藥品批準(zhǔn)文號(hào)同“十三五”比較，增加218.9%。

　　聚焦“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”，《若干意見》直面湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力相對薄弱、靶點(diǎn)同質(zhì)化競爭激烈、高端醫(yī)療器械核心部件對外依存度較高等痛點(diǎn)，旗幟鮮明地將“加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度”置于首位。據(jù)悉，湖南真金白銀獎(jiǎng)補(bǔ)國家科創(chuàng)中心(最高1500萬元)、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用平臺(tái)(最高500萬元)，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化(創(chuàng)新藥最高500萬元，三類創(chuàng)新器械最高100萬元)；從大力支持細(xì)胞基因技術(shù)、腦機(jī)接口、人工智能等前沿交叉研究與應(yīng)用，到著力推動(dòng)中醫(yī)藥經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。

　　強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)?！度舾梢庖姟飞羁贪盐铡皣?yán)監(jiān)管就是促發(fā)展”的內(nèi)在邏輯，著力構(gòu)建適應(yīng)新形勢新要求的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。一方面，刀刃向內(nèi)提效能。湖南開通注冊檢驗(yàn)“綠色通道”(即收即檢、能檢盡檢)，探索審評核查分中心省市共建，協(xié)同開展注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)限。另一方面，智慧引領(lǐng)強(qiáng)支撐。該省部署推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥公共數(shù)據(jù)資源授權(quán)運(yùn)營與融合應(yīng)用，開展人工智能(AI)監(jiān)管大模型研究構(gòu)建智慧監(jiān)管體系，支持首營資料電子化共用平臺(tái)和院內(nèi)智慧物流信息系統(tǒng)建設(shè)。

　　創(chuàng)新藥械的價(jià)值最終體現(xiàn)在臨床應(yīng)用?！度舾梢庖姟肪珳?zhǔn)施策，著力打通“最后一公里”。一是破除“入院難”，湖南明確提出三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)保目錄更新后6個(gè)月內(nèi)及時(shí)配備創(chuàng)新藥械，對認(rèn)定為省首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行政府首購訂購。二是緩解“報(bào)銷難”，該省合理確定創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，積極推薦納入國家或省級醫(yī)保目錄，適當(dāng)提高報(bào)銷比例，并加快陽光掛網(wǎng)速度。三是松綁“考核關(guān)”，該省對完成臨床試驗(yàn)并獲批上市的創(chuàng)新藥、二三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“隨批隨進(jìn)”，不納入“藥占比”“耗占比”考核。

　　產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開優(yōu)良生態(tài)的滋養(yǎng)?！度舾梢庖姟分攸c(diǎn)支持創(chuàng)新藥、獨(dú)家品種、過評仿制藥(通過一致性評價(jià)的4類以上仿制藥)、高端醫(yī)療器械、中藥經(jīng)典名方等加快發(fā)展。

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長歐陽志剛表示，將以《若干意見》出臺(tái)為契機(jī)，細(xì)化配套措施、強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，確保政策落地見效，推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。(完)