中新網5月15日電 據國家藥監局網站消息，為促進藥品創新發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關規定，借鑒國際經驗，國家藥監局制定《藥品試驗數據保護實施辦法》(以下簡稱《實施辦法》)，現予發布，自發布之日起施行。

　　《實施辦法》提到，自創新藥首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期。境外已上市境內未上市的原研藥品，自首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的改良型新藥、化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可；其他申請人提交自行取得并未依賴他人受保護數據的除外。

　　有關事宜公告如下：

　　一、自本公告發布之日起，藥品注冊申請人可以在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數據保護申請。

　　二、本公告發布之日前已受理、尚未審評結束的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數據保護條件的，申請人應當在本公告發布之日起15日內向國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出藥品試驗數據保護申請，并提供相關材料，具體要求由藥審中心另行發布，逾期不提出的視為放棄藥品試驗數據保護；審評時限不足20日的，藥審中心中止計時，形成藥品試驗數據保護初步審核意見后恢復計時。藥審中心完成技術審評后，將初步審核意見一并報送國家藥監局。經審核符合藥品試驗數據保護條件的藥品，按照《實施辦法》有關規定執行。

　　三、在本公告發布之日前已經進入行政審批階段、尚未獲得批準的藥品注冊申請，符合《實施辦法》中給予藥品試驗數據保護條件的，申請人應當在公告發布之日起15日內向藥審中心提出藥品試驗數據保護申請。自本公告發布之日起，至藥審中心網站對外公布數據保護信息前，不受理、不批準依賴該受保護數據的藥品注冊申請。

國家藥監局

2026年5月15日

　　國家藥品監督管理局2026年第47號公告附件